ГОСТ Р МЭК 61217-2013

Дата
регистр. Регистрационный номер
и продукция Производитель / Заявитель
27 Дек '22
РОСС RU Д-GB.РА01.В.48076/22
Система радиотерапевтическая медицинская elekta с принадлежностями. система радиотерапевтическая медицинская elekta с принадлежностями: базовый состав: 1. линейные ускорители серии elekta synergy platform, synergy, synergy s. 2. система управления ускорителем. 3. терапевтический стол. принадлежности: 1. система видеонаблюдения за пациентом. 2. система портальной визуализации iviewgt. 3. система объемной визуализации xvi. 4. система планирования облучения. 5. устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. устройство лазерных центраторов. 7. программное обеспечение для расширения возможностей системы: precisebeam. iviewgt, iview imrt, template matching, abc system, icom vx, planarview, motionview, volumeview, 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, ergo++ vmat, focalpro, focalsim, monaco vmat, precisebeam imrt, precisebeam vmat, symmetry, xio ce 3d. 8. интерфейсы программного обеспечения dicom rt, dicom 3.0, dicom ct, dicom mr, dicom pet, dicom nm, rtog (не более 7 шт.). 9. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iviewgt pc, iview imrt pc, abc system pc, apex, iguide, dmlc, ergo++ vmat, elekta intellimax, xio-ce 3d, additional ce 3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, mosaiq pc (не более 42 шт.). 10. калибровочные фантомы: las vegas, для процедур обеспечения качества xvi, для проверки качества 2d изображений, cirs, quasar, contrast, калибровочный xvi water calibration (не более 7 шт.). 11. система координации дыхания пациента. 12. система иммобилизации пациента. 13. система бесперебойного питания. 14. плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: xvi, ivewgt (не более 2 шт.). 15. многолепестковые коллиматоры: mlci2, apex, dmlc, beam modulator (не более 4 шт.). 16. роботизированная система позиционирования пациента 6d hexapod. 17. деки лечебного стола: ibeam, ibeam evo, protura (не более 3 шт.). 18. информационно-административная система управления работой отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 19. системы фиксации: bodyfix, headfix, bluebag (не более 3 шт.). 20. стереотаксические конусы (не более 90 шт.). 21. стереотаксические рамки: leksell, esarte (не более 2 шт.). 22. позиционер мишени. 23. генератор излучения. 24. тиратрон. 25. электронная пушка. 26. электронные платы блока управления (не более 15 шт.). 27. устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы hdre. 28. клавиатуры управления: многофункциональные, hdre (не более 2 шт.). 29. пульты ручного управления из процедурной комнаты (не более 3 шт.). 30. специальные мониторы системы управления для процедурной (не более 2 шт.). 31. система контроля движения пациента sentinel. 32. камера polaris. 33. коллиматоры системы xvi (не более 9 шт.). 34. устройство для крепления навесного коллиматора. 35. контроллер навесного коллиматора. 36. моторизованный клиновидный фильтр. 37. ультразвуковая система визуализации clarity. 38. дозиметрическое оборудование для контроля качества.
ТН ВЭД 9022 21 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЭЛЕКТА ЛИМИТЕД (ELEKTA LIMITED)
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МН МЕДИКАЛ»
06 Дек '22
РОСС RU Д-GB.РА01.В.44586/22
Система стереотаксическая радиотерапевтическая versa hd с принадлежностями, в составе: 1. линейный ускоритель versa hd. 2. система управления ускорительного комплекса. 3. роботизированный терапевтический стол. принадлежности: 1. система видеонаблюдения за пациентом. 2. система портальной визуализации iviewgt. 3. система объёмной визуализации xvi. 4. система планирования облучения. 5. устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. устройство лазерных центраторов. 7. программное обеспечение для расширения возможностей системы: precisebeam, iviewgt, iview imrt, template matching, abc system, icom vx, planarview, motionview, volumeview, 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, ergo++ vmat, focal, focalpro, focalsim, monaco vmat, precisebeam imrt, precisebeam vmat, symmetry, xio ce 3d, abas, oncentra общим количеством до 20 шт. 8. интерфейсы программного обеспечения dicom rt, dicom 3.0, dicom ct, dicom mr, dicom pet, dicom nm, rtog общим количеством до 7 шт. 9. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iviewgt pc, iview imrt pc, abc system pc, apex, iguide, dmlc, ergo++ vmat, elekta intellimax, xio ce-3d, additional xio ce-3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, focal, abas, oncentra, mosaiq pc, synergistiq общим количеством до 42 шт. 10. калибровочные фантомы: las vegas, для процедур обеспечения качества xvi, для проверки качества 2d изображений, cirs, quasar, contrast, калибровочный xvi water calibration общим количеством до 7 шт. 11. система координации дыхания пациента. 12. система коррекции облучения. 13. система иммобилизации пациента. 14. система бесперебойного питания. 15. плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: xvi, iviewgt общим количеством до 2 шт. 16. многолепестковые коллиматоры: mlci2, apex, dmlc, beam modulator, agility общим количеством до 5 шт. 17. роботизированная система позиционирования пациента 6d hexapod. 18. деки лечебного стола: ibeam, ibeam evo, protura общим количеством до 3 шт. 19. информационно-управляющая система отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 20. система фиксации: bodyfix, headfix, bluebag общим количеством до 3 шт. 21. стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт. 22. стереотаксические рамки: leksell, esarte, fraxion stereotactic frame общим количеством до 3 шт. 23. позиционер мишени. 24. генератор излучения. 25. тиратрон. 26. электронная пушка. 27. электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт. 28. режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра. 29. устройство формирования поля электроном высокой мощности дозы hdre. 30. клавиатуры управления: многофункциональная, hdre общим количеством до 2 шт. 31. пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт. 32. специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт. 33. система контроля движения пациента sentinel. 34. камера polaris. 35. коллиматоры системы xvi общим количеством до 9 шт. 36. устройство для крепления навесного коллиматора. 37. контроллер навесного коллиматора. 38. моторизованный клиновидный фильтр. 39. ультразвуковая система визуализации clarity. 40. оборудование для контроля качества
ТН ВЭД 9022 21 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЭЛЕКТА ЛИМИТЕД (ELEKTA LIMITED)
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МН МЕДИКАЛ»
06 Дек '22
РОСС RU Д-GB.РА01.В.43619/22
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская elekta infinity с принадлежностями i. базовый состав: 1. медицинский линейный ускоритель elekta infinity. 2. система управления ускорительного комплекса. 3. многолепестковый коллиматор. 4. система портальной визуализации iviewgt. 5. система объёмного визуального контроля хvi. 6. роботизированный терапевтический стол. ii. принадлежности: 1. стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: apex, dmlc общим количеством не более 2 шт. 2. устройство лазерных центраторов. 3. система контроля движения пациента sentinel. 4. система лучевой терапии hexapod evo. 5. активный координатор дыхания авс. 6. система иммобилизации пациента. 7. информационно-управляющая система отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 8. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: apex, dmlc, elekta intellimax, xio-ce 3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, mosaiq pc общим количеством не более 35 шт. 9. программное обеспечение для расширения возможностей системы 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, focalpro, fоcalsim, monaco vmat, symmetry, xio ce 3d. 10. система фиксации: bodyfix, headfix, bluebag общим количеством не более 3 шт. 11. стереотаксические конусы общим количеством не более 90 шт. 12. стереотаксические рамки: leksell, esarte общим количеством не более 2 шт. 13. аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 х 6 см, 14 х 6 см, 16 х 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 шт. 14. фантомы: cirs, quasar общим количеством не более 2 шт. 15. ультразвуковая система визуализации clarity. 16. дозиметрическое оборудование для контроля качества
ТН ВЭД 9022 21 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЭЛЕКТАЛИМИТЕД, ELEKTA LIMITED
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МН МЕДИКАЛ»
26 Ноя '21
РОСС RU Д-US.РА02.В.08316/21
Система радиохирургическая edge на платформе линейного ускорителя truebeam stx, с принадлежностямиi. состав: 1. линейный ускоритель. 2. генератор пучка, включая вч-модулятор. 3. многолепестковый коллиматор 120 hd mlci. 4. стол для пациента perfectpitch с 6-ю степенями движения и пультом управления. 5. дека стола perfectpitch (kvue). 6. монтажная рама. 7. система оптической визуализации. 8. система портальной визуализации с детектором высокого разрешения. 9. встроенная система рентгенвизуализации. 10. штатив с гантри. 11. консоль управления, включая интерфейс управления движением. 12. система проверки пациента и принадлежностей (pavs). 13. проверка штрих-кода конического коллиматора (bccv). 14. система локализации calypso 4d в составе: - радиоответчики beacon; - пульт; - электромагнитная матрица (присоединенная к пульту); - оптическая система; - станция отслеживания; - система перемещения с потолочным креплением. 15. маркеры beacon care pkg - не более 1000 шт. 16. устройство предупреждения столкновений лазерград 2. 17. система планирования облучения «эклипс». 18. информационно-управляющая онкологическая система «ария». 19. система управления и контроля качества «maestro». 20. технология лучевой терапии rapidarc. 21. алгоритм расчета дозы acuros xb. 22. приложение для построения оконтуривания сегментов органов smartsegmentation. 23. эксплуатационная документация. ii. принадлежности: 1. станция оператора: - пульт консоли управления; - пк - 1 шт.; - мониторы - 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 2. внутрикомнатные мониторы - 2 шт. 3. системы видеонаблюдения motionview cctv. 4. система камер видеонаблюдения. 5. система связи с пациентом. 6. система комплексной верификации конического коллиматора и блокировки (icvi), включая набор из 7 конических коллиматоров. 7. стабилизатор напряжения. 8. электрораспределительный щит. 9. противовес. 10. комплект для краниальной фиксации (рама для головы пациента) - не более 10 шт. 11. блок маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента - не более 10 шт. 12. система синхронизации с дыханием пациента rpm. 13. комплект зеленого лазера lap модели apollo. 14. комплект красного лазера lap модели apollo. 15. лазерные указатели изоцентра - 1 комплект. 16. принтеры - не более 3 шт. 17. компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь) - не более 20 шт. 18. набор маркеров beacon care - не более 1000 шт. 19. фильтры верхние клиновидные - 4 шт. 20. фильтры нижние клиновидные - 4 шт. 21. расширенный комплект запасных частей. 22. поддоны перфорированные звездчатые - 25 шт. 23. поддоны сплошные - 25 шт. 24. поддоны для компенсаторов - 10 шт.
ТН ВЭД 9022 90 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МЕДЛАЙН»
19 Окт '21
РОСС RU Д-US.РА02.В.01191/21
Система лучевой терапии "halcyon" модель elite с принадлежностямив составе: 1. линейный ускоритель, в составе: 1.1. гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. коллиматор многолепестковый. 1.3. устройство портальной визуализации с функцией получения изображений ст в коническом пучке (свст). 1.4. система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений ст в коническом пучке (свст) 2. экран сенсорный. 3. пульт управления перемещением. 4. стол пациента. 5. устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. рабочая станция оператора: 6.1. системный блок с предустановленным программным пакетом е. 6.2. мониторы - не более 4 шт. 6.3. панель управления. 6.4. клавиатура. 6.5. мышь. 7. информационно управляющая система aria (при необходимости), в составе: 7.1. программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее aria (при необходимости). 7.2. станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 8. система планирования лучевой терапии eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. программное обеспечение для планирования лучевой терапии eclipse (при необходимости). 8.2. станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 9. фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. эксплуатационная документация. принадлежности: 1. электрораспределительный щит. 2. набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом.
ТН ВЭД 9022 14 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МОНОТЕК СТРОЙ»
19 Окт '21
РОСС RU Д-US.РА02.В.01193/21
Система лучевой терапии truebeam с принадлежностями1. линейный ускоритель. 2. коллиматор mlc 120 или mlc 120 hd. 3. стол лечебный. 4. рабочая станция treatment / тruевеаm является консолью управления. 5. рабочая станция контроля качества / osp / сервисная рабочая станция. 6. система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений сt в коническом пучке (cbct). 7. система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (меговольтажная визуализация). 8. мониторы. 9. стандартный фантом (при необходимости) 10. эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации медицинского изделия «система лучевой терапии truebeam с принадлежностями»; - руководство по администрированию тruевеаm; - руководство по технике безопасности системы тruевеаm; - краткое справочное руководство по тruевеаm; - эксплуатационная документация «информационно-управляющая онкологическая система ария»; - эксплуатационная документация «система планирования облучения эклипс»; 11. приложение к инструкциям по эксплуатации. 12. электрораспределительный щит. (при необходимости) 13. автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости) 14. рама монтажная. (при необходимости) 15. кушетка perfectpitch c 6 степенями свободы. (при необходимости) 16. набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости) - рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.; - подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.; - маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт. 17. набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости): - матрацы для позиционирования не более 20 шт.; - маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.; - средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.; - иммобилизационные девайсы, не более 20 шт. 18. устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости) 19. устройство предупреждения столкновений «лазергард 2».(при необходимости) 20. информационно-управляющая онкологическая система «ария»: (при необходимости) - рабочая станция; - программное обеспечение "ария". 21. система планирования облучения «эклипс», (при необходимости) - рабочая станция; - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "эклипс". принадлежности: 1. устройство оптической визуализации: - консоль обработки изображений; - приложения для обработки изображений (txa и pva); - консоль управления. 2. устройство визуального инструктажа (vcd). 3. система оптической визуализации с синхронизацией по дыханию: - блок отражателей системы синхронизации; - одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера. 4. система верификации, чтобы обеспечить соответствие используемых устройств планам терапии. 5. система верификации штрихкода конического коллиматора barcode conical collimator verification (bccv). 6. система patient accessory verification system (pavs). 7. аппликаторы электронные не более 6 шт. 8. лазерные указатели изоцентра, красный или голубой или зеленый. 9. набор для дозиметрии (стартовый набор): - стандартные фантомы, не более 10 шт.; - водный фантом. 10. кронштейн для принадлежностей. 11. опора компенсатора. 12. монтажная опора компенсатора. 13. ротационный электронный аппликатор. 14. конические коллиматоры, 1 комплект. 15. набор запасных частей.
ТН ВЭД 9022 14 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МОНОТЕК СТРОЙ»
30 Сен '21
РОСС RU Д-NL.РА01.В.99567/21
Аппарат лучевой контактной терапии моделей microselectron hdr, hdr-genie, pdr с принадлежностями согласно приложению, на 3-х листах
ТН ВЭД 9022 21 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НУКЛЕТРОН Б.В. / NUCLETRON B.V.
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МН МЕДИКАЛ»
03 Мар '21
РОСС RU Д-JP.РА01.В.69468/21
Аппарат ультразвуковой физиотерапевтический la mente aurora-ceutical в составе:
ТН ВЭД 9018 19 900 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ JAPAN NATURAL LABORATORIES CO., LTD.
ЗАЯВИТЕЛЬ ИП Ивлева Валентина Сергеевна
19 Фев '21
РОСС RU Д-IT.РА01.В.68139/21
Аппарат рентгеновский стоматологический myray rx dc с принадлежностями:
ТН ВЭД 9022 13 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ СEFLA S. С.
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «АМФОДЕНТ СТОМ»

Все фильтры