РОСС RU Д-GB.РА01.В.48076/22
О продукции
Система радиотерапевтическая медицинская elekta с принадлежностями. система радиотерапевтическая медицинская elekta с принадлежностями: базовый состав: 1. линейные ускорители серии elekta synergy platform, synergy, synergy s. 2. система управления ускорителем. 3. терапевтический стол. принадлежности: 1. система видеонаблюдения за пациентом. 2. система портальной визуализации iviewgt. 3. система объемной визуализации xvi. 4. система планирования облучения. 5. устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. устройство лазерных центраторов. 7. программное обеспечение для расширения возможностей системы: precisebeam. iviewgt, iview imrt, template matching, abc system, icom vx, planarview, motionview, volumeview, 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, ergo++ vmat, focalpro, focalsim, monaco vmat, precisebeam imrt, precisebeam vmat, symmetry, xio ce 3d. 8. интерфейсы программного обеспечения dicom rt, dicom 3.0, dicom ct, dicom mr, dicom pet, dicom nm, rtog (не более 7 шт.). 9. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iviewgt pc, iview imrt pc, abc system pc, apex, iguide, dmlc, ergo++ vmat, elekta intellimax, xio-ce 3d, additional ce 3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, mosaiq pc (не более 42 шт.). 10. калибровочные фантомы: las vegas, для процедур обеспечения качества xvi, для проверки качества 2d изображений, cirs, quasar, contrast, калибровочный xvi water calibration (не более 7 шт.). 11. система координации дыхания пациента. 12. система иммобилизации пациента. 13. система бесперебойного питания. 14. плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: xvi, ivewgt (не более 2 шт.). 15. многолепестковые коллиматоры: mlci2, apex, dmlc, beam modulator (не более 4 шт.). 16. роботизированная система позиционирования пациента 6d hexapod. 17. деки лечебного стола: ibeam, ibeam evo, protura (не более 3 шт.). 18. информационно-административная система управления работой отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 19. системы фиксации: bodyfix, headfix, bluebag (не более 3 шт.). 20. стереотаксические конусы (не более 90 шт.). 21. стереотаксические рамки: leksell, esarte (не более 2 шт.). 22. позиционер мишени. 23. генератор излучения. 24. тиратрон. 25. электронная пушка. 26. электронные платы блока управления (не более 15 шт.). 27. устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы hdre. 28. клавиатуры управления: многофункциональные, hdre (не более 2 шт.). 29. пульты ручного управления из процедурной комнаты (не более 3 шт.). 30. специальные мониторы системы управления для процедурной (не более 2 шт.). 31. система контроля движения пациента sentinel. 32. камера polaris. 33. коллиматоры системы xvi (не более 9 шт.). 34. устройство для крепления навесного коллиматора. 35. контроллер навесного коллиматора. 36. моторизованный клиновидный фильтр. 37. ультразвуковая система визуализации clarity. 38. дозиметрическое оборудование для контроля качества.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № фсз 2012/12745 от 23 августа 2012, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор);
Условия хранения
Требования технического регламента соблюдаются в результате применения на добровольной основе стандартов: гост р 50267.0-92 (мэк 601-1-88) "изделия медицинские электрические. часть 1. общие требования безопасности"
О документе
Дата регистрации
27 декабря 2022
Дата завершения
26 декабря 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
ТН ВЭД
- 9022 21 000 0 Аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования Все документы подсубпозиции 9022 21 000 0
ОКПД 2
- 26.60.11.120 Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию Все документы 26.60.11.120
Стандарты
- ГОСТ 23154-78 Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия Все документы ГОСТ 23154-78
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования Все документы ГОСТ 50444-2020
- ГОСТ IEC60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам Все документы ГОСТ IEC60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
- ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители. Функциональные эксплуатационные характеристики Все документы ГОСТ Р МЭК 60976-2013
- ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы. Все документы ГОСТ Р МЭК 61217-2013
Производитель
Полное название
ЭЛЕКТА ЛИМИТЕД (ELEKTA LIMITED)
Все документы компании
Страна
Соединенное Королевство
Адрес
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR UK
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МН МЕДИКАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
129085, г Москва, Останкинский р-н, пр-кт Мира, д 101 стр 1, помещ 1011
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Станкевич Игорь Анатольевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ АНО "Центр КЭБМИ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21МД11
Дата внесения в реестр
7 апреля 2015 г.