О продукции

Система лучевой терапии "halcyon" модель elite с принадлежностямив составе: 1. линейный ускоритель, в составе: 1.1. гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. коллиматор многолепестковый. 1.3. устройство портальной визуализации с функцией получения изображений ст в коническом пучке (свст). 1.4. система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений ст в коническом пучке (свст) 2. экран сенсорный. 3. пульт управления перемещением. 4. стол пациента. 5. устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. рабочая станция оператора: 6.1. системный блок с предустановленным программным пакетом е. 6.2. мониторы - не более 4 шт. 6.3. панель управления. 6.4. клавиатура. 6.5. мышь. 7. информационно управляющая система aria (при необходимости), в составе: 7.1. программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее aria (при необходимости). 7.2. станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 8. система планирования лучевой терапии eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. программное обеспечение для планирования лучевой терапии eclipse (при необходимости). 8.2. станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 9. фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. эксплуатационная документация. принадлежности: 1. электрораспределительный щит. 2. набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом.


О документе

Дата регистрации

19 октября 2021

Дата завершения

07 октября 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1-я схема (ГОСТ Р 56532)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы.

Производитель

Полное название

VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МОНОТЕК СТРОЙ"

Страна

Россия

Адрес

121471, г Москва, Очаково-Матвеевское р-н, ул Рябиновая, д 26 стр 1, ком 17

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Генчол Эмре