РОСС RU Д-US.РА02.В.01193/21
О продукции
Система лучевой терапии truebeam с принадлежностями1. линейный ускоритель. 2. коллиматор mlc 120 или mlc 120 hd. 3. стол лечебный. 4. рабочая станция treatment / тruевеаm является консолью управления. 5. рабочая станция контроля качества / osp / сервисная рабочая станция. 6. система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений сt в коническом пучке (cbct). 7. система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (меговольтажная визуализация). 8. мониторы. 9. стандартный фантом (при необходимости) 10. эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации медицинского изделия «система лучевой терапии truebeam с принадлежностями»; - руководство по администрированию тruевеаm; - руководство по технике безопасности системы тruевеаm; - краткое справочное руководство по тruевеаm; - эксплуатационная документация «информационно-управляющая онкологическая система ария»; - эксплуатационная документация «система планирования облучения эклипс»; 11. приложение к инструкциям по эксплуатации. 12. электрораспределительный щит. (при необходимости) 13. автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости) 14. рама монтажная. (при необходимости) 15. кушетка perfectpitch c 6 степенями свободы. (при необходимости) 16. набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости) - рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.; - подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.; - маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт. 17. набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости): - матрацы для позиционирования не более 20 шт.; - маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.; - средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.; - иммобилизационные девайсы, не более 20 шт. 18. устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости) 19. устройство предупреждения столкновений «лазергард 2».(при необходимости) 20. информационно-управляющая онкологическая система «ария»: (при необходимости) - рабочая станция; - программное обеспечение "ария". 21. система планирования облучения «эклипс», (при необходимости) - рабочая станция; - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "эклипс". принадлежности: 1. устройство оптической визуализации: - консоль обработки изображений; - приложения для обработки изображений (txa и pva); - консоль управления. 2. устройство визуального инструктажа (vcd). 3. система оптической визуализации с синхронизацией по дыханию: - блок отражателей системы синхронизации; - одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера. 4. система верификации, чтобы обеспечить соответствие используемых устройств планам терапии. 5. система верификации штрихкода конического коллиматора barcode conical collimator verification (bccv). 6. система patient accessory verification system (pavs). 7. аппликаторы электронные не более 6 шт. 8. лазерные указатели изоцентра, красный или голубой или зеленый. 9. набор для дозиметрии (стартовый набор): - стандартные фантомы, не более 10 шт.; - водный фантом. 10. кронштейн для принадлежностей. 11. опора компенсатора. 12. монтажная опора компенсатора. 13. ротационный электронный аппликатор. 14. конические коллиматоры, 1 комплект. 15. набор запасных частей.
О документе
Дата регистрации
19 октября 2021
Дата завершения
07 октября 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1-я схема (ГОСТ Р 56532)
Источник
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
ОКПД 2
- 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.50.190
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы. Все документы ГОСТ Р МЭК 61217-2013
Производитель
Полное название
VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МОНОТЕК СТРОЙ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
121471, г Москва, Очаково-Матвеевское р-н, ул Рябиновая, д 26 стр 1, ком 17
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Генчол Эмре