РОСС RU Д-GB.РА01.В.43619/22
О продукции
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская elekta infinity с принадлежностями i. базовый состав: 1. медицинский линейный ускоритель elekta infinity. 2. система управления ускорительного комплекса. 3. многолепестковый коллиматор. 4. система портальной визуализации iviewgt. 5. система объёмного визуального контроля хvi. 6. роботизированный терапевтический стол. ii. принадлежности: 1. стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: apex, dmlc общим количеством не более 2 шт. 2. устройство лазерных центраторов. 3. система контроля движения пациента sentinel. 4. система лучевой терапии hexapod evo. 5. активный координатор дыхания авс. 6. система иммобилизации пациента. 7. информационно-управляющая система отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 8. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: apex, dmlc, elekta intellimax, xio-ce 3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, mosaiq pc общим количеством не более 35 шт. 9. программное обеспечение для расширения возможностей системы 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, focalpro, fоcalsim, monaco vmat, symmetry, xio ce 3d. 10. система фиксации: bodyfix, headfix, bluebag общим количеством не более 3 шт. 11. стереотаксические конусы общим количеством не более 90 шт. 12. стереотаксические рамки: leksell, esarte общим количеством не более 2 шт. 13. аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 х 6 см, 14 х 6 см, 16 х 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 шт. 14. фантомы: cirs, quasar общим количеством не более 2 шт. 15. ультразвуковая система визуализации clarity. 16. дозиметрическое оборудование для контроля качества
Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № фсз 2011/10507 от 17.11.2020 года, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)
О документе
Дата регистрации
06 декабря 2022
Дата завершения
05 декабря 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
ТН ВЭД
- 9022 21 000 0 Аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования Все документы подсубпозиции 9022 21 000 0
ОКПД 2
- 26.60.11.129 Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие Все документы 26.60.11.129
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2010
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТР50267.0-92(МЭК601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть1.Общие требования безопасности Все документы ГОСТР50267.0-92(МЭК601-1-88)
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
- ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители. Функциональные эксплуатационные характеристики Все документы ГОСТ Р МЭК 60976-2013
- ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы. Все документы ГОСТ Р МЭК 61217-2013
Производитель
Полное название
ЭЛЕКТАЛИМИТЕД, ELEKTA LIMITED
Все документы компании
Страна
Соединенное Королевство
Адрес
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR United Kingdom
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МН МЕДИКАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
129085, г Москва, Останкинский р-н, пр-кт Мира, д 101 стр 1, помещ 1011
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Станкевич Игорь Анатольевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ АНО "Центр КЭБМИ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21МД11
Дата внесения в реестр
7 апреля 2015 г.