РОСС RU Д-GB.РА01.В.44586/22
О продукции
Система стереотаксическая радиотерапевтическая versa hd с принадлежностями, в составе: 1. линейный ускоритель versa hd. 2. система управления ускорительного комплекса. 3. роботизированный терапевтический стол. принадлежности: 1. система видеонаблюдения за пациентом. 2. система портальной визуализации iviewgt. 3. система объёмной визуализации xvi. 4. система планирования облучения. 5. устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. устройство лазерных центраторов. 7. программное обеспечение для расширения возможностей системы: precisebeam, iviewgt, iview imrt, template matching, abc system, icom vx, planarview, motionview, volumeview, 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, ergo++, vmat, focal, focalpro, focalsim, monaco vmat, precisebeam imrt, precisebeam vmat, symmetry, xio ce 3d, abas, oncentra общим количеством до 20 шт. 8. интерфейсы программного обеспечения dicom rt, dicom 3.0, dicom ct, dicom mr, dicom pet, dicom nm, rtog общим количеством до 7 шт. 9. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iviewgt pc, iview imrt pc, abc system pc, apex, iguide, dmlc, ergo++ vmat, elekta intellimax, xio ce-3d, additional xio ce-3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, focal, abas, oncentra, mosaiq pc, synergistiq общим количеством до 42 шт. 10. калибровочные фантомы: las vegas, для процедур обеспечения качества xvi, для проверки качества 2d изображений, cirs, quasar, contrast, калибровочный xvi water calibration общим количеством до 7 шт. 11. система координации дыхания пациента. 12. система коррекции облучения. 13. система иммобилизации пациента. 14. система бесперебойного питания. 15. плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: xvi, iviewgt общим количеством до 2 шт. 16. многолепестковые коллиматоры: mlci2, apex, dmlc, beam modulator, agility общим количеством до 5 шт. 17. роботизированная система позиционирования пациента 6d hexapod. 18. деки лечебного стола: ibeam, ibeam evo, protura общим количеством до 3 шт. 19. информационно-управляющая система отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 20. система фиксации: bodyfix, headfix, bluebag общим количеством до 3 шт. 21. стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт. 22. стереотаксические рамки: leksell, esarte, fraxion stereotactic frame общим количеством до 3 шт. 23. позиционер мишени. 24. генератор излучения. 25. тиратрон. 26. электронная пушка. 27. электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт. 28. режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра. 29. устройство формирования поля электроном высокой мощности дозы hdre. 30. клавиатуры управления: многофункциональная, hdre общим количеством до 2 шт. 31. пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт. 32. специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт. 33. система контроля движения пациента sentinel. 34. камера polaris. 35. коллиматоры системы xvi общим количеством до 9 шт. 36. устройство для крепления навесного коллиматора. 37. контроллер навесного коллиматора. 38. моторизованный клиновидный фильтр. 39. ультразвуковая система визуализации clarity. 40. оборудование для контроля качества
Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № рзн 2015/2407 от 09.12.2020 года, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)
О документе
Дата регистрации
06 декабря 2022
Дата завершения
04 декабря 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9022 21 000 0 Аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования Все документы подсубпозиции 9022 21 000 0
ОКПД 2
- 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.50.190
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
- ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители. Функциональные эксплуатационные характеристики Все документы ГОСТ Р МЭК 60976-2013
- ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы. Все документы ГОСТ Р МЭК 61217-2013
Производитель
Полное название
ЭЛЕКТА ЛИМИТЕД (ELEKTA LIMITED)
Все документы компании
Страна
Соединенное Королевство
Адрес
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR UK
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МН МЕДИКАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
129085, г Москва, Останкинский р-н, пр-кт Мира, д 101 стр 1, помещ 1011
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Станкевич Игорь Анатольевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ «ГЕРЦ» ООО "Евразийская аналитическая компания", аттестат аккредитации РОСС RU.32001.04ИБФ1.ИЛ13 от 15.12.2020
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.32001.04ИБФ1.ИЛ13