ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Дата
регистр. Регистрационный номер
и продукция Производитель / Заявитель
27 Дек '22
РОСС RU Д-GB.РА01.В.48076/22
Система радиотерапевтическая медицинская elekta с принадлежностями. система радиотерапевтическая медицинская elekta с принадлежностями: базовый состав: 1. линейные ускорители серии elekta synergy platform, synergy, synergy s. 2. система управления ускорителем. 3. терапевтический стол. принадлежности: 1. система видеонаблюдения за пациентом. 2. система портальной визуализации iviewgt. 3. система объемной визуализации xvi. 4. система планирования облучения. 5. устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. устройство лазерных центраторов. 7. программное обеспечение для расширения возможностей системы: precisebeam. iviewgt, iview imrt, template matching, abc system, icom vx, planarview, motionview, volumeview, 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, ergo++ vmat, focalpro, focalsim, monaco vmat, precisebeam imrt, precisebeam vmat, symmetry, xio ce 3d. 8. интерфейсы программного обеспечения dicom rt, dicom 3.0, dicom ct, dicom mr, dicom pet, dicom nm, rtog (не более 7 шт.). 9. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iviewgt pc, iview imrt pc, abc system pc, apex, iguide, dmlc, ergo++ vmat, elekta intellimax, xio-ce 3d, additional ce 3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, mosaiq pc (не более 42 шт.). 10. калибровочные фантомы: las vegas, для процедур обеспечения качества xvi, для проверки качества 2d изображений, cirs, quasar, contrast, калибровочный xvi water calibration (не более 7 шт.). 11. система координации дыхания пациента. 12. система иммобилизации пациента. 13. система бесперебойного питания. 14. плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: xvi, ivewgt (не более 2 шт.). 15. многолепестковые коллиматоры: mlci2, apex, dmlc, beam modulator (не более 4 шт.). 16. роботизированная система позиционирования пациента 6d hexapod. 17. деки лечебного стола: ibeam, ibeam evo, protura (не более 3 шт.). 18. информационно-административная система управления работой отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 19. системы фиксации: bodyfix, headfix, bluebag (не более 3 шт.). 20. стереотаксические конусы (не более 90 шт.). 21. стереотаксические рамки: leksell, esarte (не более 2 шт.). 22. позиционер мишени. 23. генератор излучения. 24. тиратрон. 25. электронная пушка. 26. электронные платы блока управления (не более 15 шт.). 27. устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы hdre. 28. клавиатуры управления: многофункциональные, hdre (не более 2 шт.). 29. пульты ручного управления из процедурной комнаты (не более 3 шт.). 30. специальные мониторы системы управления для процедурной (не более 2 шт.). 31. система контроля движения пациента sentinel. 32. камера polaris. 33. коллиматоры системы xvi (не более 9 шт.). 34. устройство для крепления навесного коллиматора. 35. контроллер навесного коллиматора. 36. моторизованный клиновидный фильтр. 37. ультразвуковая система визуализации clarity. 38. дозиметрическое оборудование для контроля качества.
ТН ВЭД 9022 21 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЭЛЕКТА ЛИМИТЕД (ELEKTA LIMITED)
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МН МЕДИКАЛ»
06 Дек '22
РОСС RU Д-GB.РА01.В.44586/22
Система стереотаксическая радиотерапевтическая versa hd с принадлежностями, в составе: 1. линейный ускоритель versa hd. 2. система управления ускорительного комплекса. 3. роботизированный терапевтический стол. принадлежности: 1. система видеонаблюдения за пациентом. 2. система портальной визуализации iviewgt. 3. система объёмной визуализации xvi. 4. система планирования облучения. 5. устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. устройство лазерных центраторов. 7. программное обеспечение для расширения возможностей системы: precisebeam, iviewgt, iview imrt, template matching, abc system, icom vx, planarview, motionview, volumeview, 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, ergo++ vmat, focal, focalpro, focalsim, monaco vmat, precisebeam imrt, precisebeam vmat, symmetry, xio ce 3d, abas, oncentra общим количеством до 20 шт. 8. интерфейсы программного обеспечения dicom rt, dicom 3.0, dicom ct, dicom mr, dicom pet, dicom nm, rtog общим количеством до 7 шт. 9. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iviewgt pc, iview imrt pc, abc system pc, apex, iguide, dmlc, ergo++ vmat, elekta intellimax, xio ce-3d, additional xio ce-3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, focal, abas, oncentra, mosaiq pc, synergistiq общим количеством до 42 шт. 10. калибровочные фантомы: las vegas, для процедур обеспечения качества xvi, для проверки качества 2d изображений, cirs, quasar, contrast, калибровочный xvi water calibration общим количеством до 7 шт. 11. система координации дыхания пациента. 12. система коррекции облучения. 13. система иммобилизации пациента. 14. система бесперебойного питания. 15. плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: xvi, iviewgt общим количеством до 2 шт. 16. многолепестковые коллиматоры: mlci2, apex, dmlc, beam modulator, agility общим количеством до 5 шт. 17. роботизированная система позиционирования пациента 6d hexapod. 18. деки лечебного стола: ibeam, ibeam evo, protura общим количеством до 3 шт. 19. информационно-управляющая система отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 20. система фиксации: bodyfix, headfix, bluebag общим количеством до 3 шт. 21. стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт. 22. стереотаксические рамки: leksell, esarte, fraxion stereotactic frame общим количеством до 3 шт. 23. позиционер мишени. 24. генератор излучения. 25. тиратрон. 26. электронная пушка. 27. электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт. 28. режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра. 29. устройство формирования поля электроном высокой мощности дозы hdre. 30. клавиатуры управления: многофункциональная, hdre общим количеством до 2 шт. 31. пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт. 32. специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт. 33. система контроля движения пациента sentinel. 34. камера polaris. 35. коллиматоры системы xvi общим количеством до 9 шт. 36. устройство для крепления навесного коллиматора. 37. контроллер навесного коллиматора. 38. моторизованный клиновидный фильтр. 39. ультразвуковая система визуализации clarity. 40. оборудование для контроля качества
ТН ВЭД 9022 21 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЭЛЕКТА ЛИМИТЕД (ELEKTA LIMITED)
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МН МЕДИКАЛ»
06 Дек '22
РОСС RU Д-GB.РА01.В.43619/22
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская elekta infinity с принадлежностями i. базовый состав: 1. медицинский линейный ускоритель elekta infinity. 2. система управления ускорительного комплекса. 3. многолепестковый коллиматор. 4. система портальной визуализации iviewgt. 5. система объёмного визуального контроля хvi. 6. роботизированный терапевтический стол. ii. принадлежности: 1. стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: apex, dmlc общим количеством не более 2 шт. 2. устройство лазерных центраторов. 3. система контроля движения пациента sentinel. 4. система лучевой терапии hexapod evo. 5. активный координатор дыхания авс. 6. система иммобилизации пациента. 7. информационно-управляющая система отделения лучевой терапии impaq mosaiq. 8. рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: apex, dmlc, elekta intellimax, xio-ce 3d, gammex ct sim, focal pro, monaco vmat, focal sim, mosaiq pc общим количеством не более 35 шт. 9. программное обеспечение для расширения возможностей системы 3d imrt xio, autofusion, elekta intellimax, focalpro, fоcalsim, monaco vmat, symmetry, xio ce 3d. 10. система фиксации: bodyfix, headfix, bluebag общим количеством не более 3 шт. 11. стереотаксические конусы общим количеством не более 90 шт. 12. стереотаксические рамки: leksell, esarte общим количеством не более 2 шт. 13. аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 х 6 см, 14 х 6 см, 16 х 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 шт. 14. фантомы: cirs, quasar общим количеством не более 2 шт. 15. ультразвуковая система визуализации clarity. 16. дозиметрическое оборудование для контроля качества
ТН ВЭД 9022 21 000 0
РЕГЛАМЕНТ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЭЛЕКТАЛИМИТЕД, ELEKTA LIMITED
ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «МН МЕДИКАЛ»

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

Все фильтры