О продукции

Медицинское изделие - набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ифн-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ифа) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный тв антиген, ассоциированный с инфекцией mycobacterium tuberculosis (standard е tb-feron igra

Артикул

07tbf20

Условия хранения

Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.

О документе

Дата регистрации

15 апреля 2022

Дата завершения

30 марта 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Таможенная декларация

10005030/130820/0227909

Таможня

Авиационный Таможенный пост (центр электронного декларирования) Все документы таможни

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации, утвержденный и введенный в действие с 1 января 2015 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст Об утверждении национального стандарта
  • ГОСТ Р 51352-2013 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО. Методы испытаний,
  • ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
  • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
  • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
  • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro

Производитель

Полное название

SD BIOSENSOR, INC.

Страна

Корея, Республика

Адрес

КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, REPUBLIC of KOREA

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРЛАБСЕРВИС"

Страна

Россия

Адрес

115035, г Москва, р-н Замоскворечье, ул Садовническая, д 20 стр 2

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Гущина Ирина Андреевна

Лаборатории

Полное название

ИЛ АНО «Центр КЭБМИ», аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 07.04.2015

Номер записи в РАЛ

RU.21МД11