О продукции

Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ту 9441-001-24621103-2008 в исполнениях "элкарт-м", "элкарт-чпсм", "элкарт-чпс"

Размер партии

10

Условия хранения

Срок хранения 24 мес.

О документе

Дата регистрации

19 ноября 2021

Дата завершения

18 ноября 2024

Статус

Недействителен

Пояснение к установке статуса

На основании подпункта «а» пункта 31 Правил регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2021 № 936

Основание установки статуса

Приказ Росаккредитации

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

2д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

  • 9018 Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения

ОКПД 2

  • 26.60.12.120 Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • 9441-001-24621103-2008 ТУ
  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
  • ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

Производитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЕКТРОПУЛЬС"

Страна

Россия

Адрес

634055, Томская обл, г Томск, Академический пр-кт, д 10/3 стр 2, помещ 14

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Нам Ирина Феликсовна

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛОРГЕ МЕДИКАЛ"

Страна

Россия

Адрес

634021, Томская обл, г Томск, ул Алтайская, д 149, помещ 2005

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Списивцев Сергей Анатольевич

Лаборатории

Полное название

ИЛ медицинской техники Закрытого АО "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники"

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21АС65

Дата внесения в реестр

11 сентября 2017 г.