декларация соответствия Архивный
РОСС RU Д-RU.РА01.В.67871/21
О продукции
Электрокардиограф с возможностью измерения артериального давления и анализа параметров кровообращения индивидуального пользования, передающий результаты измерения в телемедицинскую систему «гемокард аксма» по ту тншв.941311.001ту
О документе
Дата регистрации
17 февраля 2021
Дата завершения
16 февраля 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
2д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 26.60.12.111 Электрокардиографы Все документы 26.60.12.111
Стандарты
- ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ 30324.30-2002, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, - Все документы ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ 30324.30-2002, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000,
- ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016, ГОСТ 31515.1-2012, - Все документы ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016, ГОСТ 31515.1-2012,
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р ИСО 9127-94, ГОСТ 28195-89, ГОСТ Р 51188-98, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 - Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р ИСО 9127-94, ГОСТ 28195-89, ГОСТ Р 51188-98, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АКСМА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
143981, Московская обл, г Балашиха, мкр Кучино, ул Южная, д 9, помещ 23
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Чеботарёв Владислав Анатольевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ АНО "Центр КЭБМИ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21МД11
Дата внесения в реестр
7 апреля 2015 г.
Полное название
ИЛ ООО «Центр испытаний и экспертиз»
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21МЛ26
Дата внесения в реестр
23 сентября 2016 г.