декларация соответствия Действует
РОСС RU Д-RU.РА01.В.42235/23
О продукции
Отсасыватель неонатально- педиатрический "элема-н анп1" по ту 9444-009-47509716-2011
Регистрационное удостоверение росздравнадзора № фср 2011/12198 от 21.03.2017 г. выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, сертификат соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий iso 13485:2016 № 22imkf15 выдан органом по сертификации aqc middle east llc, выдан 24.06.2022
О документе
Дата регистрации
23 октября 2023
Дата завершения
19 октября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9019 20 000 0 Аппаратура для озоновой, кислородной, аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура Все документы подсубпозиции 9019 20 000 0
ОКПД 2
- 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.50.190
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний. Все документы ГОСТ ISO 10079-1-2012
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЕМА-Н"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
630015, Новосибирская обл, г Новосибирск, Дзержинский р-н, ул Гоголя, д 219
Должность
ДИРЕКТОР
Руководитель
Лисицин Георгий Валерьевич