О продукции

Обогреватель инфракрасный неонатальный «лучистое тепло-bono» по ту 9444-118-07539541-2015 в составе: 1. модуль обогревателя, 3162.14000000 - 1 шт. 2. стойка, 3162.60000000 - 1 шт. 3. кабель питания, 3162.00010000 - 1 шт. 4. датчик температуры кожи, 3162.00020000 - 1 шт. 5. руководство по эксплуатации, 3162.00000000 рэ - 1 шт. 6. паспорт, 3162.00000000пс - 1 шт. 7. упаковка, 3162.90000000 - 1 шт. 8. изделия медицинские для операционных. защита для глаз при фототерапии, производства «ковидиен ллс» (сша), ру от 29.12.2018 № фсз 2012/11846 (covidien llc), не более 10 шт. (при необходимости) или протектор для защиты глаз natus biliband micro/premature/regular, производства «натус медикал инк.» (сша), ру от 29.05.2017 № фсз 2011/08983 (narus medical inc.), не более 10 шт. (при необходимости). принадлежности: 1. вставка плавкая, вп2б-1в 5а 250в аг0.481.304ту-р - 2 шт. 2. ключ, 3-1-x9, гост р 57981 - 1 шт. 3. герметик-фиксатор анаэробный felix синий (6 мл) по ту 2257-024-90192380-2012 - 1 шт

Условия хранения

Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации и/или на упаковке

О документе

Дата регистрации

07 июня 2024

Дата завершения

05 июня 2027

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных
  • ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;

Производитель и заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ "УРАЛЬСКИЙ ОПТИКО-МЕХАНИЧЕСКИЙ ЗАВОД" ИМЕНИ Э. С. ЯЛАМОВА"

Страна

Россия

Адрес

620100, Свердловская обл, г Екатеринбург, Октябрьский р-н, ул Восточная, д 33Б

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Слудных Анатолий Владимирович