О продукции [5]

Аппарат криохирургический «cryo-s» в вариантах исполнения

продукция 1

Аппарат криохирургический «cryo-s» в вариантах исполнения

Регистрационного удостоверения федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) № рзн 2022/17503 от 08.06.2022 г., протокола технических испытаний медицинского изделия №2021-297.1 от 10.09.2021 г., подготовленного испытательной лабораторией акционерного общества «независимый институт испытаний медицинской техники» (ао «ниимт»), номер записи в реестре аккредитованных лиц росс ru.0001.517966 выдан 15.04.2015 г., протокола испытаний на электромагнитную совместимость медицинского изделия №2021-297.1.108 от 10.09.2021 г., подготовленного испытательной лабораторией акционерного общества «независимый институт испытаний медицинской техники» (ао «ниимт»), номер записи в реестре аккредитованных лиц росс ru.0001.517966 выдан 15.04.2015 г.

продукция 2

I. аппарат криохирургический «cryo-s electric ii», в составе: 1. блок основной «cryo-s electric ii» – 1 шт. 2. держатель шланга криозонда – 1 шт. 3. блок управления ножной со шнуром – 1 шт. 4. шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м – 1 шт. 5. шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м – 1 шт. 6. кабель питания – 1 шт. 7. коннектор n2o для подключения к баллону – 1 шт. 8. коннектор co2 для подключения к баллону – 1 шт. 9. шланг для подключения криозонда – 1 шт. 10. чехол фирменный на баллон – 1 шт. 11. ключ гаечный разводной – 1 шт. 12. комплект заглушек для разъёмов запасной, в составе: 12.1. заглушка разъёма для подключения криозондов – 1 шт. 12.2. заглушка коннектора для подключения co2 / n2o – 1 шт. 13. набор прокладок и колец уплотнительных запасной, в составе: 13.1. прокладка пластиковая 19,0 × 11,0 × 4,0 мм – 1 шт. 13.2. прокладка пластиковая 14,0 × 7,0 × 3,0 мм – 1 шт. 13.3. кольцо резиновое уплотнительное 2,8 × 6,0 × 1,4 мм – 3 шт. 13.4. кольцо резиновое уплотнительное 3,8 × 8,0 × 2,5 мм – 3 шт. 13.5. кольцо резиновое уплотнительное 5,7 × 10,0 × 2,5 мм – 2 шт. 13.6. кольцо резиновое уплотнительное 8,7 × 13,0 × 2,5 мм – 5 шт. 13.7. приспособление для установки колец уплотнительных с насадками – 1 шт. 13.8. материал смазочный силиконовый 3,5 г – 1 шт. 14. предохранитель t1,25l/250в запасной – 2 шт. 15. криозонд контактный многоразовый типа d-10/rf, номер по каталогу: 0 1 1000 1 – 1 шт. (при необходимости). 16. криозонд контактный многоразовый типа d-21/rf, номер по каталогу: 0 1 2145 1 – 1 шт. (при необходимости). 17. криозонд контактный многоразовый типа d-22/rf, номер по каталогу: 0 1 2255 1 – 1 шт. (при необходимости). 18. криозонд контактный многоразовый типа d-23/rf, номер по каталогу: 0 1 2370 1 – 1 шт. (при необходимости). 19. криозонд контактный многоразовый типа d-30/rf, номер по каталогу: 0 1 3000 1 – 1 шт. (при необходимости). 20. криозонд контактный многоразовый типа g-30/2/rf, номер по каталогу: 0 4 3002 1 – 1 шт. (при необходимости). 21. криозонд контактный многоразовый типа g-10/20/rf, номер по каталогу: 0 4 1020 1 – 1 шт. (при необходимости). 22. криозонд контактный многоразовый типа g-10/22/rf, номер по каталогу: 0 4 1022 1 – 1 шт. (при необходимости). 23. криозонд контактный многоразовый типа g-10/24/rf, номер по каталогу: 0 4 1024 1 – 1 шт. (при необходимости). 24. криозонд контактный многоразовый типа g-20/rf, номер по каталогу: 0 4 2000 1 – 1 шт. (при необходимости). 25. криозонд контактный многоразовый типа g-30/rf, номер по каталогу: 0 4 3003 1 – 1 шт. (при необходимости). 26. криозонд контактный многоразовый типа g-40/4/rf, номер по каталогу: 0 4 4004 1 – 1 шт. (при необходимости). 27. криозонд контактный многоразовый типа g-40/6/rf, номер по каталогу: 0 4 4006 1 – 1 шт. (при необходимости). 28. криозонд контактный многоразовый типа g-60/rf, номер по каталогу: 0 4 6015 1 – 1 шт. (при необходимости). 29. криозонд контактный многоразовый типа g-50/15/rf, номер по каталогу: 0 4 5015 1 – 1 шт. (при необходимости). 30. криозонд контактный многоразовый типа g-50/20/rf, номер по каталогу: 0 4 5020 1 – 1 шт. (при необходимости). 31. криозонд контактный многоразовый типа g-70/rf, номер по каталогу: 0 4 7015 1 – 1 шт. (при необходимости). 32. криозонд контактный многоразовый типа gh-1/rf, номер по каталогу: 0 4 8001 1 – 1 шт. (при необходимости). 33. криозонд контактный многоразовый типа gh-2/rf, номер по каталогу: 0 4 8002 1 – 1 шт. (при необходимости). 34. криозонд контактный многоразовый типа g-h3/rf, номер по каталогу: 0 4 8003 1 – 1 шт. (при необходимости). 35. криозонд контактный многоразовый типа op-h015s, номер по каталогу: 0 2 3004 1 – 1 шт. (при необходимости). 36. криозонд контактный многоразовый типа op-h015l, номер по каталогу: 0 2 3006 1 – 1 шт. (при необходимости). 37. криозонд контактный многоразовый типа op-l008/rf, номер по каталогу: 0 2 4010 1 – 1 шт. (при необходимости). 38. криозонд контактный многоразовый типа op-n008/rf, номер по каталогу: 0 2 5008 1 – 1 шт. Аппарат криохирургический «cryo-s» в вариантах исполнения

продукция 3

(при необходимости). 39. криозонд контактный многоразовый типа op-r009/rf, номер по каталогу: 0 2 6016 1 – 1 шт. (при необходимости). 40. криозонд контактный многоразовый типа op-r010s/rf, номер по каталогу: 0 2 6130 1 – 1 шт. (при необходимости). 41. криозонд контактный многоразовый типа op-r010l/rf, номер по каталогу: 0 2 6131 1 – 1 шт. (при необходимости). 42. криозонд контактный многоразовый типа op-r011s/rf, номер по каталогу: 0 2 6230 1 – 1 шт. (при необходимости). 43. криозонд контактный многоразовый типа op-r011l/rf, номер по каталогу: 0 2 6231 1 – 1 шт. (при необходимости). 44. криозонд контактный многоразовый типа op-c013/rf, номер по каталогу: 0 2 1013 1 – 1 шт. (при необходимости). 45. криозонд контактный многоразовый типа op-g014/rf, номер по каталогу: 0 2 2014 1 – 1 шт. (при необходимости). 46. криозонд контактный многоразовый типа op-v008/rf, номер по каталогу: 0 2 7010 1 – 1 шт. (при необходимости). 47. криозонд контактный многоразовый типа a-16/80/rf, номер по каталогу: 0 3 1608 1 – 1 шт. (при необходимости). 48. криозонд контактный многоразовый типа a-25/170/r/rf, номер по каталогу: 0 3 2517 1 – 1 шт. (при необходимости). 49. криозонд контактный многоразовый типа a-25/220/r/rf, номер по каталогу: 0 3 2522 1 – 1 шт. (при необходимости). 50. криозонд контактный многоразовый типа a-30/250/r/rf, номер по каталогу: 0 3 3025 1 – 1 шт. (при необходимости). 51. криозонд контактный многоразовый типа a-30/300/r/rf, номер по каталогу: 0 3 3030 1 – 1 шт. (при необходимости). 52. криозонд контактный многоразовый типа a-30/500/r/rf, номер по каталогу: 0 3 3050 1 – 1 шт. (при необходимости). 53. криозонд контактный многоразовый типа p-10/rf, номер по каталогу: 0 3 1000 1 – 1 шт. (при необходимости). 54. криозонд распылительный многоразовый типа sd-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 – 1 шт. (при необходимости), в составе: 54.1. криозонд распылительный многоразовый типа sd-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 – 1 шт. 54.2. ограничитель области замерзания дерматологический – 6 шт. 54.3. адаптер для разблокировки распылительной насадки – 1 шт. 54.4. инструмент для подготовки ватных палочек – 1 шт. 54.5. палочки ватные нестерильные – 10 шт. 54.6. колпачок защитный распыляющего сопла – 2 шт. 54.7. бокс пластиковый – 1 шт. 55. криозонд распылительный многоразовый типа sg-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 – 1 шт. (при необходимости), в составе: 55.1. криозонд распылительный многоразовый типа sg-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 – 1 шт. 55.2. ограничитель области замерзания гинекологический – 5 шт. 55.3. адаптер для разблокировки распылительной насадки – 1 шт. 55.4. инструмент для подготовки ватных палочек – 1 шт. 55.5. палочки ватные нестерильные – 10 шт. 55.6. колпачок защитный распыляющего сопла – 2 шт. 55.7. бокс пластиковый – 1 шт. 56. тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: trcse – 1 шт. (при необходимости). 57. тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: trcse – 1 шт. (при необходимости). 58. эксплуатационная документация – 1 шт. ii. аппарат криохирургический «cryo-s painless», в составе: 1. блок основной «cryo-s painless» – 1 шт. 2. держатель шланга криозонда – 1 шт. 3. блок управления ножной со шнуром – 1 шт. 4. шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м – 1 шт. 5. шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м – 1 шт. 6. кабель питания – 1 шт. 7. коннектор n2o для подключения к баллону – 1 шт. 8. коннектор co2 для подключения к баллону – 1 шт. 9. шланг для подключения криозонда с кабелем нейростимулятора – 1 шт. 10. чехол фирменный на баллон – 1 шт. 11. ключ гаечный разводной – 1 шт. 12. комплект заглушек для разъёмов запасной, в составе: 12.1. заглушка разъёма для подключения криозондов – 1 шт. 12.2. заглушка коннектора для подключения co2 / n2o – 1 шт. 13. набор прокладок и колец уплотнительных запасной, в составе: 13.1. прокладка пластиковая 19,0 × 11,0 × 4,0 мм – 1 шт. 13.2. прокладка пластиковая 14,0 × 7,0 × 3,0 мм – 1 шт. 13.3. кольцо резиновое уплотнительное 2, Аппарат криохирургический «cryo-s» в вариантах исполнения

продукция 4

8 × 6,0 × 1,4 мм – 3 шт. 13.4. кольцо резиновое уплотнительное 3,8 × 8,0 × 2,5 мм – 3 шт. 13.5. кольцо резиновое уплотнительное 5,7 × 10,0 × 2,5 мм – 2 шт. 13.6. кольцо резиновое уплотнительное 8,7 × 13,0 × 2,5 мм – 5 шт. 13.7. приспособление для установки колец уплотнительных с насадками – 1 шт. 13.8. материал смазочный силиконовый 3,5 г – 1 шт. 14. предохранитель t1,25l/250в запасной – 2 шт. 15. криозонд контактный многоразовый типа d-10/rf, номер по каталогу: 0 1 1000 1 – 1 шт. (при необходимости). 16. криозонд контактный многоразовый типа d-21/rf, номер по каталогу: 0 1 2145 1 – 1 шт. (при необходимости). 17. криозонд контактный многоразовый типа d-22/rf, номер по каталогу: 0 1 2255 1 – 1 шт. (при необходимости). 18. криозонд контактный многоразовый типа d-23/rf, номер по каталогу: 0 1 2370 1 – 1 шт. (при необходимости). 19. криозонд контактный многоразовый типа d-30/rf, номер по каталогу: 0 1 3000 1 – 1 шт. (при необходимости). 20. криозонд контактный многоразовый типа g-30/2/rf, номер по каталогу: 0 4 3002 1 – 1 шт. (при необходимости). 21. криозонд контактный многоразовый типа g-10/20/rf, номер по каталогу: 0 4 1020 1 – 1 шт. (при необходимости). 22. криозонд контактный многоразовый типа g-10/22/rf, номер по каталогу: 0 4 1022 1 – 1 шт. (при необходимости). 23. криозонд контактный многоразовый типа g-10/24/rf, номер по каталогу: 0 4 1024 1 – 1 шт. (при необходимости). 24. криозонд контактный многоразовый типа g-20/rf, номер по каталогу: 0 4 2000 1 – 1 шт. (при необходимости). 25. криозонд контактный многоразовый типа g-30/rf, номер по каталогу: 0 4 3003 1 – 1 шт. (при необходимости). 26. криозонд контактный многоразовый типа g-40/4/rf, номер по каталогу: 0 4 4004 1 – 1 шт. (при необходимости). 27. криозонд контактный многоразовый типа g-40/6/rf, номер по каталогу: 0 4 4006 1 – 1 шт. (при необходимости). 28. криозонд контактный многоразовый типа g-60/rf, номер по каталогу: 0 4 6015 1 – 1 шт. (при необходимости). 29. криозонд контактный многоразовый типа g-50/15/rf, номер по каталогу: 0 4 5015 1 – 1 шт. (при необходимости). 30. криозонд контактный многоразовый типа g-50/20/rf, номер по каталогу: 0 4 5020 1 – 1 шт. (при необходимости). 31. криозонд контактный многоразовый типа g-70/rf, номер по каталогу: 0 4 7015 1 – 1 шт. (при необходимости). 32. криозонд контактный многоразовый типа gh-1/rf, номер по каталогу: 0 4 8001 1 – 1 шт. (при необходимости). 33. криозонд контактный многоразовый типа gh-2/rf, номер по каталогу: 0 4 8002 1 – 1 шт. (при необходимости). 34. криозонд контактный многоразовый типа g-h3/rf, номер по каталогу: 0 4 8003 1 – 1 шт. (при необходимости). 35. криозонд контактный многоразовый типа op-h015s, номер по каталогу: 0 2 3004 1 – 1 шт. (при необходимости). 36. криозонд контактный многоразовый типа op-h015l, номер по каталогу: 0 2 3006 1 – 1 шт. (при необходимости). 37. криозонд контактный многоразовый типа op-l008/rf, номер по каталогу: 0 2 4010 1 – 1 шт. (при необходимости). 38. криозонд контактный многоразовый типа op-n008/rf, номер по каталогу: 0 2 5008 1 – 1 шт. (при необходимости). 39. криозонд контактный многоразовый типа op-r009/rf, номер по каталогу: 0 2 6016 1 – 1 шт. (при необходимости). 40. криозонд контактный многоразовый типа op-r010s/rf, номер по каталогу: 0 2 6130 1 – 1 шт. (при необходимости). 41. криозонд контактный многоразовый типа op-r010l/rf, номер по каталогу: 0 2 6131 1 – 1 шт. (при необходимости). 42. криозонд контактный многоразовый типа op-r011s/rf, номер по каталогу: 0 2 6230 1 – 1 шт. (при необходимости). 43. криозонд контактный многоразовый типа op-r011l/rf, номер по каталогу: 0 2 6231 1 – 1 шт. (при необходимости). 44. криозонд контактный многоразовый типа op-c013/rf, номер по каталогу: 0 2 1013 1 – 1 шт. (при необходимости). 45. криозонд контактный многоразовый типа op-g014/rf, номер по каталогу: 0 2 2014 1 – 1 шт. (при необходимости). 46. криозонд контактный многоразовый типа op-v008/rf, номер по каталогу: 0 2 7010 1 – 1 шт. (при необходимости). 47. криозонд контактный Аппарат криохирургический «cryo-s» в вариантах исполнения

продукция 5

Многоразовый типа a-16/80/rf, номер по каталогу: 0 3 1608 1 – 1 шт. (при необходимости). 48. криозонд контактный многоразовый типа a-25/170/r/rf, номер по каталогу: 0 3 2517 1 – 1 шт. (при необходимости). 49. криозонд контактный многоразовый типа a-25/220/r/rf, номер по каталогу: 0 3 2522 1 – 1 шт. (при необходимости). 50. криозонд контактный многоразовый типа a-30/250/r/rf, номер по каталогу: 0 3 3025 1 – 1 шт. (при необходимости). 51. криозонд контактный многоразовый типа a-30/300/r/rf, номер по каталогу: 0 3 3030 1 – 1 шт. (при необходимости). 52. криозонд контактный многоразовый типа a-30/500/r/rf, номер по каталогу: 0 3 3050 1 – 1 шт. (при необходимости). 53. криозонд контактный многоразовый типа p-10/rf, номер по каталогу: 0 3 1000 1 – 1 шт. (при необходимости). 54. криозонд распылительный многоразовый типа sd-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 – 1 шт. (при необходимости), в составе: 54.1. криозонд распылительный многоразовый типа sd-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 – 1 шт. 54.2. ограничитель области замерзания дерматологический – 6 шт. 54.3. адаптер для разблокировки распылительной насадки – 1 шт. 54.4. инструмент для подготовки ватных палочек – 1 шт. 54.5. палочки ватные нестерильные – 10 шт. 54.6. колпачок защитный распыляющего сопла – 2 шт. 54.7. бокс пластиковый – 1 шт. 55. криозонд распылительный многоразовый типа sg-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 – 1 шт. (при необходимости), в составе: 55.1. криозонд распылительный многоразовый типа sg-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 – 1 шт. 55.2. ограничитель области замерзания гинекологический – 5 шт. 55.3. адаптер для разблокировки распылительной насадки – 1 шт. 55.4. инструмент для подготовки ватных палочек – 1 шт. 55.5. палочки ватные нестерильные – 10 шт. 55.6. колпачок защитный распыляющего сопла – 2 шт. 55.7. бокс пластиковый – 1 шт. 56. криозонд контактный многоразовый типа a-08/20/n/rf, номер по каталогу: n 0 6 0802 2 1 – 1 шт. (при необходимости). 57. криозонд контактный многоразовый типа a-08/20/n/rf, номер по каталогу: n 0 6 0809 2 1 – 1 шт. (при необходимости). 58. криозонд контактный многоразовый типа a-08/20/n/rf, номер по каталогу: n 0 6 0809 1 1 – 1 шт. (при необходимости). 59. криозонд контактный многоразовый типа a-13/120/t/rf, номер по каталогу: n 0 6 1312 0 1 – 1 шт. (при необходимости). 60. криозонд контактный многоразовый типа a-13/120/r/rf, номер по каталогу: n 0 6 1312 1 1 – 1 шт. (при необходимости). 61. криозонд контактный многоразовый типа g-30/2/rf, номер по каталогу: n 0 6 3002 0 1 – 1 шт. (при необходимости). 62. электрод нейтральный skintact типа rs05, однократного применения – 5 шт. 63. кабель skintact типа nek300a для подключения электрода нейтрального – 1 шт. 64. тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: trcse – 1 шт. (при необходимости). 65. тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: trcse – 1 шт. (при необходимости). 66. эксплуатационная документация – 1 шт. Аппарат криохирургический «cryo-s» в вариантах исполнения

О документе

Дата регистрации

04 августа 2022

Дата завершения

03 августа 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
  • ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний, разделы 5 и 7; ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний, раздел 8. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
  • ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний. Код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) - 26.51.66 Инструменты, приборы и машины для измерения или контроля, не включенные в другие группировки
  • ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний
  • ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний,
  • ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний.
  • ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний, п. 5.3.4
  • ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
  • ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. требования и методы испытания.
  • ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний.
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р 58972-2020 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия.
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова-нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
  • ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;
  • ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности223

Производитель

Полное название

МЕТРУМ КРИОФЛЕКС СП. З.О.О., СП. К. (METRUM CRYOFLEX SP. Z O.O., SP. K.)

Страна

Польша

Адрес

Польша, ul. Zielna 29, 05-082, Blizne Laszczynskiego, Poland

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИВЬЕРА БИОТЕК"

Страна

Россия

Адрес

350059, Краснодарский край, г Краснодар, ул Онежская, д 64, помещ 6

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Устюгов Иван Николаевич

Лаборатории

Полное название

ИЛЦ АНО "ИМБИИТ"

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21ИМ47

Дата внесения в реестр

1 февраля 2016 г.