РОСС RU Д-JP.РА02.В.07417/21
О продукции
Фиброскопы "пентакс" для исследования желудочно-кишечного тракта c принадлежностями- гастрофиброскопы (вид 180020): fg-16v, fg-24v, fg-29v, fg-15w, fg-24w, fg-29w, fg-34w, fg-34ux, fg-36ux; - дуоденофиброскопы (вид 178980): fd-34w, fd-34v2; - холедохофиброскоп (вид 180090): fcp-9p; - холедохо-нефрофиброскоп (вид 180090): fcn-15x - колонофиброскопы (вид 179760): fc-38fv, fc-38lv, fc-38fw, fc-38lw - cигмоидофиброскопы (вид 179920): fs-34v, fs-34w. принадлежности: 1. чистящие щетки типа cs, of-z (не более 15 шт.). 2. адаптеры для очистки типа of-b, of-bg, of-g, oe-c (не более 10 шт.). 3. крышки для очистки цилиндра отсоса типа of-b (не более 2 шт.). 4. резиновые клапаны биопсийного канала типа of-b (не более 20 шт.). 5. наборы о-образных колец типа of-b (не более 5 наборов). 6. наборы обратных клапанов типа oe-c (не более 5 наборов). 7. крышки окуляра of-d1 (не более 2 шт.). 8. наглазники of-d3 (не более 2 шт.). 9. загубники of-z5 (не более 5 шт.). 10. cиликоновое масло типа of-z (не более 3 флаконов). 11. крышки газового клапана типа of-c (не более 2 шт.). 12. клапаны отсоса типа of-b (не более 5 шт.). 13. клапаны подачи воздуха/воды типа of-b (не более 5 шт.). 14. клапаны подачи воздуха/воды/баллона of-b123 (не более 3 шт.). 15. клапаны ирригации типа of-b (не более 5 шт.). 16. адаптер-рукав световода of-g1 (1 шт.). 17. дистальные наконечники типа of-a, oe-a (не более 20 шт.). 18. крышки коннектора водной струи of-b118 (не более 2 шт.). 19. адаптеры обратного клапана водной струи of-b119 (не более 2 шт.). 20. ирригационные трубки типа of-b (не более 2 шт.). 21. селекторы инструментального канала of-b141 (не более 2 шт.). 22. устройство для установки баллона of-a37 (не более 2 шт.). 23. крышки для замачивания типа of-c (не более 2 шт.). 24. трубки для очистки of-b10 (не более 2 шт.). 25. баллоны типа of-a (не более 20 шт.). 26. защитные резиновые клапаны of-b107 (не более 2 шт.). 27. щипцы "захватывающая корзина" типа gb-w, gb-l1 (не более 15 шт.). 28. рукоятки щипцов "захватывающая корзина" od-b1, od-b2 (не более 10 шт.). 29. биопсийные щипцы типа kw (не более 10 шт.). 30. щипцы типа «крокодил» типа ka (не более 10 шт.). 31. кейсы типа vf, ve (не более 2 шт.). 32. инструкции пользователя (не более 3 шт.). 33. ключи (не более 3 шт.). 34. адаптеры oe-b5 (не более 2 шт.). 35. полипэктомические петли овальные типа dt-w, dd-w (не более 15 шт.). 36. полипэктомические петли гексагональные типа dh-w (не более 15 шт.). 37. рукоятки типа od (не более 15 шт.). 38. трубки для очистки петли типа od-d (не более 15 шт.). 39. тестеры герметичности типа sha (не более 2 шт.). 40. активные шнуры типа ac (не более 2 шт.). 41. адаптеры типа al, al-olg, at, ap, ah, ol (не более 3 шт.)
О документе
Дата регистрации
19 ноября 2021
Дата завершения
18 ноября 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 200 0 Эндоскопы Все документы подсубпозиции 9018 90 200 0
ОКПД 2
- 26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие Все документы 26.60.12.119
Стандарты
- ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ 23496-89
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования Все документы ГОСТ Р 53469-2009
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
Производитель
Полное название
ХОЯ КОРПОРЕЙШН (HOYA CORPORATION)
Все документы компании
Страна
Япония
Адрес
Япония, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕГУМЕД"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
127083, г Москва, р-н Аэропорт, Петровско-Разумовская аллея, д 10 к 1, помещ 4/1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Эльманович Дмитрий Дмитриевич