О продукции

Видеобронхоскоп "пентакс", модель "eb" c принадлежностямиварианты исполнений: eb-1990i, eb-1575k, eb-1975k, eb15-j10, eb19-j10. принадлежности: 1. биопсийные щипцы типа kw, ks (не более 6 шт.) 2. чистящие щетки типа cs (не более 9 шт.) 3. резиновые клапаны биопсийного канала типа of-b (не более 60 шт.) 4. наборы о-образных колец типа of-b (не более 30 шт.). 5. cиликоновое масло типа of-z (не более 3 флаконов). 6. адаптеры для очистки типа of-b (не более 3 шт.). 7.загубники типа of-z (не более 6 шт.). 8. крышки газового клапана типа of-c (не более 3 шт.). 9. крышки для замачивания типа oe-c (не более 3 шт.). 10. кейс типа ve-b. 11. инструкция по эксплуатации/очистке. 12. ключ. 13. тестеры герметичности типа sha (не более 3 шт.).

О документе

Дата регистрации

16 ноября 2021

Дата завершения

15 ноября 2023

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

Производитель

Полное название

ХОЯ КОРПОРЕЙШН (HOYA CORPORATION)

Страна

Малайзия

Адрес

Малайзия, 1. HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan. 2. Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., PLOT 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3 Bayan Lepas Free Industrial Zone Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia.

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕГУМЕД"

Страна

Россия

Адрес

127083, г Москва, р-н Аэропорт, Петровско-Разумовская аллея, д 10 к 1, помещ 4/1

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Эльманович Дмитрий Дмитриевич