О продукции

Катетер для периферической баллонной ангиопластики ivascular luminor, выделяющий паклитаксел в вариантах исполнения: 1. luminor 14m, диаметр баллона: 1,5 мм, 2.0 мм, 2.5 мм, 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, длина баллона: 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, эффективная длина катетера: 100 см, 150 см. 2. luminor 18, диаметр баллона: 2.0 мм, 2.5 мм, 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, 5.0 мм, 6.0 мм, 7.0 мм, 8.0 мм, длина баллона: 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, эффективная длина катетера: 100 см, 140 см, 150 см. 3. luminor 35, диаметр баллона: 5.0 мм, 6.0 мм, 7.0 мм, длина баллона: 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, эффективная длина катетера: 80 см, 140 см.

О документе

Дата регистрации

13 января 2021

Дата завершения

11 января 2026

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ES15/17244 Сертификат ISO13485:2016 EN ISO 13485:2016
  • №1 акт технического освидетельствования лифта выданного испытательным центром ООО Инженерный центр Эксперт
  • №2 акт технического освидетельствования лифта выданного испытательным центром ООО Инженерный центр Эксперт
  • №3 Изменение №3 Овощи и плоды маринованные и соленые ТУ 10.39.18-033-61144405-2017
  • №4 Дополнительное соглашение к контракту № RU2019-SG/01 от 20.04.2019
  • № 93/42/ЕЕС Директива
  • № RU2019-SG/01 Контракт на поставку
  • № RU2019-SG/02 Контракт на поставку
  • ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
  • ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
  • ГОСТ ISO 10555-4-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель

Полное название

LVD BIOTECH, S.L., ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.

Страна

Испания

Адрес

ИСПАНИЯ, LVD BIOTECH, S.L., Cami de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles, 08620 Sant Vicenc dels Horts, Barcelona

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"

Страна

Россия

Адрес

141001, Московская обл, г Мытищи, ул 1-я Вокзальная, д 8

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Кумар Раджив