ЕАЭС N RU Д-US.РА05.В.61617/22
О продукции [2]
Томограф магнитно-резонансный signa architect с принадлежностями
Условия хранения
Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Томограф магнитно-резонансный signa architect с принадлежностями
Артикул
1. консоль управления. 2. магнит с активным экранированием. 3. шкафы управления системой (не более 10 шт.). 4. квадратурная катушка для головы (не более 5 шт.) (при необходимости). 5. катушки гибкие для тела (не более 10 шт.) (при необходимости). 6. катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.) (при необходимости). 7. катушка для исследования периферических сосудов(при необходимости). 8. катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. катушка для исследования туловища и таза (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (при необходимости). 11. катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.) (при необходимости). 12. катушки для исследования c технологией air (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.) (при необходимости). 14. катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.) (при необходимости). 15. катушка для исследования голеностопного сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. катушка для исследования коленного сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 17. устройства для установки рч катушек (не более 10 шт.) (при необходимости). 18. устройство для ослабления виброакустических шумов (не более 10 шт.) (при необходимости). 19. охлаждающая жидкость (не более 40 шт.) (при необходимости). 20. руководство пользователя (не более 20 шт.) (при необходимости). 21. мониторы кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости). 22. охладитель-теплообменник основных компонентов мрт (не более 5 шт.) (при необходимости). 23. панель рч-фильтров (при необходимости). 24. программные обеспечения для программных приложений на бумажных, и/или оптических, и/или электронных носителях (не более 150 шт.) (при необходимости). 25. рабочие станции для обработки данных advantage workstation (не более 10 шт.) (при необходимости). 26. силовой распределительный щит питания специальный (при необходимости). 27. столы пациента (не более 5 шт.) (при необходимости). 28. блок охлаждения (не более 10 шт.) (при необходимости). ii.принадлежности: 1. устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной мрт. 2. специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной мрт. 3. устройство визуализации при проведении функциональной мрт. 4. панель обратной связи для проведения функциональной мрт. 5. комплект аксессуаров мрт (не более 100 шт.), являющийся принадлежностью медицинского изделия «томограф магнитно-резонансный signa artist с принадлежностями», ру № рзн 2021/13498. 6. источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 7. специализированный стол для исследования молочных желез. 8. устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем мрт (не более 10 шт.). 9. специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем мрт. 10. плоская дека стола для специализированных исследований. 11. каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.). 12. консоль управления томографом (не более 10 шт.). 13. кресло оператора (не более 5 шт.). 14. устройство для многоядерной спектроскопии (не более 10 шт.). 15. устройство для монтажа мр-томографа (не более 15 шт.). 16. наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 17. чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 18. портативные металлодетекторы (не более 5 шт.). 19. сервисный ключ (не более 10 шт.). 20. столы оператора (не более 5 шт.). 21. фантомы (не более 20 шт.). 22. тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 23. устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.). 24. рабочие станции врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.). 25. специальные медицинские принтеры (не более 5 шт.).
Томограф магнитно-резонансный signa architect с принадлежностями
Артикул
26. термобумага (не более 500 шт.). 27. клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 28. периферийные устройства (не более 5 шт.). 29. фазированные адаптеры для двух катушек (не более 10 шт.). 30. цветные жк-мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.). 31. немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.). 32. шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.). 33. мрт совместимая музыкальная система. 34. мрт совместимая видео система. 35. расходные материалы для немагнитного инъектора (не более 500 шт.). 36. немагнитные столики (не более 5 шт.). 37. инъектор немагнитный для ввода контраста для мр-томографов (не более 3 шт.). 38. кабели (не более 200 шт.). 39. прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.). 40. устройство для позиционирования детей. 41. мр-совместимый монитор пациента. 42. кожухи магнита (не более 50 шт.). 43. устройство для защитного экранирования помещения (клетка фарадея). 44. индикаторы поясняющие (не более 30 шт.). 45. устройства для позиционирования катушек (не более 20 шт.) 46. программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 47. контейнер для транспортировки магнита 48. вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований (не более 5 шт.) 49. программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.) 50. декоративные наклейки (не более 100 шт.).
О документе
Дата регистрации
15 августа 2022
Дата завершения
14 августа 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 13 000 0 Магнитно-резонансные томографы Все документы подсубпозиции 9018 13 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA,
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123112, г Москва, Пресненский р-н, Пресненская наб, д 10
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Легезина Елена Николаевна
Лаборатории
Полное название
ООО Испытательный лабораторный центр "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории