ЕАЭС N RU Д-US.РА02.В.72889/21
О продукции
Томограф магнитно-резонансный signa premier с принадлежностями
Артикул
1. магнит с активным экранированием и встроенной рч-катушкой. 2. консоль оператора. 3. стол пациента - не более 5 шт. 4. техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости). 5. шкафы управления системой - не более 10 шт. принадлежности: 1. блоки охлаждения мр-томографа - не более 20 шт. 2. специализированные подкладки для позиционирования и фиксации пациента - не более 100 шт. 3. виброакустические маты - не более 50 шт. 4. непроводящие подложки для защиты пациента - не более 50 шт. 5. источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 6. кабели - не более 200 шт. 7. катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 8. катушки гибкие для исследований - не более 5 шт. 9. катушки для исследования верхних конечностей - не более 10 шт. 10. катушки для исследования головы и шеи - не более 10 шт. 11. катушки для исследования молочных желез - не более 5 шт. 12. катушки для исследования нижних конечностей - не более 10 шт. 13. катушки для исследования тела - не более 10 шт. 14. устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 15. катушка для исследования периферических сосудов - не более 5 шт. 16. катушки гибкие для исследования c технологией air - не более 10 шт. 17. клавиатуры специальные - не более 5 шт. 18. кожухи магнита - не более 100 шт. 19. комплекты предупредительных обозначений - не более 30 шт. 20. контейнеры для транспортировки магнита - не более 10 шт. 21. мониторы кислорода - не более 5 шт. 22. устройство для проведения функциональной мрт - не более 10 шт. 23. мрт совместимое видеоустройство - не более 10 шт. 24. мрт совместимый монитор пациента. 25. немагнитный шкаф для хранения катушек - не более 5 шт. 26. охлаждающая жидкость - не более 10 комплектов. 27. портативный металлодетектор. 28. принтер медицинский - не более 5 шт. 29. программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 30. программные обеспечения к системе мр томографа на оптических носителях или электронных носителях - не более 150 шт. 31. программные приложения для научных исследований - не более 30 шт. 32. сервисные и монтажные инструменты - не более 50 шт. 33. сервисный ключ - не более 10 шт. 34. стол оператора - не более 5 шт. 35. стул оператора - не более 5 шт. 36. тележки специальные для хранения фантомов - не более 5 шт. 37. термобумага - не более 1000 шт. 38. устройства для позиционирования и подключения катушек - не более 10 шт. 39. устройство контроля физиологических данных - не более 10 шт. 40. устройство отключения магнита. 41. фантомы - не более 15 шт. 42. рабочая станция врача для обработки данных - не более 5 шт. 43. щит силовой распределительный - не более 5 шт. 44. расходные материалы для немагнитного инъектора - не более 500 шт. 45. инъектор немагнитный для ввода контраста для мр-томографов - не более 3 шт. 46. специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии - не более 5 шт. 47. устройство для многоядерной спектроскопии - не более 10 шт. 48. цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. 49. наушники для снижения акустического шума во время исследования - не более 150 шт. 50. мрт совместимое аудиоустройство и комплектующие - не более 10 шт. 51. устройство для защитного экранирования помещения (клетка фарадея).
Условия хранения
Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
О документе
Дата регистрации
18 ноября 2021
Дата завершения
17 ноября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 13 000 0 Магнитно-резонансные томографы Все документы подсубпозиции 9018 13 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA,
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123112, г Москва, Пресненский р-н, Пресненская наб, д 10
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Легезина Елена Николаевна
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.