ЕАЭС N RU Д-JP.РА07.В.34463/22
О продукции [3]
Система диагностическая ультразвуковая aplio a (cus-aa000) с принадлежностями
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды"
Система диагностическая ультразвуковая aplio a (cus-aa000) с принадлежностями
Срок хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Система диагностическая ультразвуковая aplio a (cus-aa000) с принадлежностями
Система диагностическая ультразвуковая aplio a (cus-aa000) с принадлежностямив составе: 1. основной блок системы (cus-aa000). 2. программное обеспечение системы базовое. 3. монитор цветной жидкокристаллический. 4. эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе. 5. датчик секторный, модель pst-28bt (при необходимости). 6. датчик секторный, модель pst-50bt (при необходимости). 7. датчик конвексный, модель pvt-574bt (при необходимости). 8. датчик конвексный, модель pvt-675mvs (при необходимости). 9. датчик внутриполостной, модель pvt-781vte (при необходимости). 10. датчик линейный, модель plt-704sbt (при необходимости). 11. датчик линейный, модель plt-705bt (при необходимости). 12. датчик линейный, модель plt-1005bt (при необходимости). 13. датчик линейный, модель plt-1204bt (при необходимости). 14. датчик транспищеводный мультиплановый, модель pet-512md (при необходимости). принадлежности: 1. модуль непрерывно-волновой допплерографии (cw). 2. модуль референсного сигнала (экг). 3. кабель референсного сигнала. 4. модуль датчика референсного сигнала. 5. программное приложение для стресс-эхокардиографии (stress echo). 6. программное приложение для отслеживания движения стенок миокарда в 2d режиме (2d wall motion tracking). 7. программное приложение для отслеживания движения стенок миокарда плода в 2d режиме (2d wall motion tracking fetal). 8. программное приложение для автоматического измерения фракции выброса (auto ef measurement). 9. модуль подключения карандашного датчика. 10. модуль регулятора на панели управления (stc). 11. модуль специализированный кардио-сосудистый (cv). 12. программное приложение smart fetal heart. 13. программное приложение для расчета индекса mpi сердца плода (fetal heart mpi measurement). 14. программное приложение для измерения z score. 15. программное приложение для исследования с контрастами (chi). 16. программное приложение для количественного анализа в режиме контрастной эхографии (chi-q). 17. программное приложение для аппроксимации кривой (fitting curve). 18. программное приложение для эластографии (flr). 19. программное приложение для эластографии сдвиговой волной (shear wave). 20. программное приложение breast scan guide. 21. программное приложение auto registration. 22. модуль датчика для функции smart navigation. 23. программное приложение для функции smart fusion. 24. стойка тележка для fusion. 25. модуль сенсора для функции fusion. 26. модуль магнитного генератора. 27. адаптер для позиционирования сенсора, модели: uafs-002a, uafs-003a, uafs-004a, uafs-006a, uafs-008a, uafs-009a. 28. программное приложение для функции 4d. 29. программное приложение для виртуального освещения (luminance). 30. программное приложение для виртуального затенения (shadow glass). 31. программное приложение для автоматического измерения объема (auto volume measurement). 32. программное приложение для экспорта данных в формат 3d-принтера. 33. программное приложение для высококачественной визуализации микрососудов (superb micro vascular imaging). 34. программное приложение для функции smart sensor 3d. 35. программное приложение для выявления микрокальцинатов (micropure). 36. программное приложение для панорамной реконструкции изображения (panoramic view). 37. программное приложение для подавления артефактов (multi-reflection canceller). 38. программное приложение для attenuation imaging. 39. программное приложение для doppler luminance. 40. комплект для общей визуализации (gi). 41. комплект для установки периферийных модулей, варианты исполнения: - стойка для установки черно-белого принтера; - двухуровневая стойка для установки dvd-рекордера и цветного принтера; - стойка для установки черно-белого принтера с питанием от источника постоянного тока; - стойка для установки двух периферийных устройств (ч/б принтера и цветного принтера или ч/б принтера и dvd-рекордера); - стойка для установки черно-белого принтера спереди слева. 42. нагреватель геля. 43. держатель для кабелей датчиков.
Система диагностическая ультразвуковая aplio a (cus-aa000) с принадлежностями
44. держатель для коннекторов датчиков. 45. модуль для обеспечения беспроводной связи с сетью dicom. 46. держатель для датчика (левый). 47. клавиатура дополнительная. 48. программное приложение для поддержки базы данных для внешнего жесткого диска. 49. комплект деталей для монтажа внешнего жесткого диска. 50. держатель для кабеля экг. 51. модуль панели с usb-портом. 52. комплект батарей. 53. модуль выхода dvi. 54. трекбол. 55. модуль palm controller. 56. монитор цветной oled. 57. модуль регулировки наклона панели. 58. модуль для поддержки dynamic micro slice. 59. программное приложение для интерактивной справки. 60. программное приложение для формирования протокола исследования (protocol assistant). 61. программное приложение multi parametric report. 62. программное приложение для управления безопасностью (security management). 63. программное приложение rads. 64. программное приложение для работы с референсным изображением (reference image). 65. программное приложение для поддержки dynamic micro slice. 66. четвертый разъем для датчиков. 67. программное приложение для модернизации программного обеспечения (advanced software). 68. программное приложение для модернизации программного обеспечения (premium software). 69. модуль поддержки русского языка. 70. держатель датчика. 71. держатель геля. 72. держатель механического датчика. 73. комплект держателей датчиков. 74. акустический соединитель.
О документе
Дата регистрации
13 октября 2022
Дата завершения
12 октября 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 12 000 0 Аппаратура ультразвукового сканирования Все документы подсубпозиции 9018 12 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения Все документы ГОСТ 28195-89
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Все документы ГОСТ ISO 14971-2011
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство. Все документы ГОСТ Р 51188-98
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова-нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. Все документы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность; Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; Все документы ГОСТ Р МЭК 62304-2013
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности223 Все документы ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Производитель
Полное название
CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ КОРПОРЕЙШН)
Все документы компании
Страна
Япония
Адрес
Япония, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
119421, г Москва, Обручевский р-н, Ленинский пр-кт, д 111 к 1, помещ 75/5
Должность
ПРЕЗИДЕНТ
Руководитель
Юаса Наокадзу
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.