ЕАЭС N RU Д-JP.РА06.В.37709/22
О продукции [3]
Система компьютерной томографии aquilion start (tsx-037a) с принадлежностями
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды"
Система компьютерной томографии aquilion start (tsx-037a) с принадлежностями
Срок хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Система компьютерной томографии aquilion start (tsx-037a) с принадлежностями
Система компьютерной томографии aquilion start (tsx-037a) с принадлежностями: i. основной состав: 1. гентри (с громкоговорителем), 1 шт. 2. процедурный стол для исследования пациента, в вариантах исполнения, 1 шт.: - стол для исследования пациента (свтв-033а); - стол для исследования пациента (свтв-033в); 3. консоль, в составе: - монитор, 1 шт.; - процессорный блок (navi), 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь, 1 шт.; - громкоговоритель, 1 шт.; - микрофон, 1 шт.; - программное обеспечение системы основное, 1 шт. 4. блок распределения питания, 1 шт. 5. комплект для позиционирования: - матрас для стола, 1 шт.; - фиксатор ремня для тела на деке стола, 2 шт.; - ремень (длинного типа, шириной 200 мм) для фиксации тела пациента, 2 шт.; - ремень (300 мм) для фиксации тела пациента, 2 шт.; - подставка под голову, 1 шт.; - подушка под голову, 1 шт.; - клиновидная подушка, 1 шт.; - ремень для фиксации головы пациента, 1 шт.; - ремень для фиксации подбородка пациента, 1 шт.; - адаптер, 1 шт.; - держатель фантома, 1 шт.; - фантом (м, tos-ss), 2 шт. 6. трубка рентгеновская теплоёмкостью 3,5 млн те, производства varex imaging corporation, сша, или трубка рентгеновская теплоемкостью 2 млн те, производства canon electron tubes & devices со., ltd, япония. 7. станция рабочая мультимодальная vitrea, в составе (при необходимости): - блоки системные, не более 10 шт.; - мониторы, не более 20 шт.; - клавиатуры, не более 10 шт.; - мыши компьютерные, не более 10 шт.; - программное обеспечение рабочей станции базовое, не более 10 шт.; - методические указания по использованию. 8. система для оценки плотности костной ткани (кт-денситометрия) qct pro, производства фирмы mindways software, inc. сша (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости, 1 шт.; - блок системный, 1 шт.; - жк-монитор, 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь компьютерная, 1 шт.; - фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента, не более 3 шт. 9. эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт. 10. интерфейс dicom сохранение (при необходимости). 11. интерфейс dicom управление списком модальностей mwm (при необходимости). 12. интерфейс dicom очередность и вызов q/r scu и scp (при необходимости). 13. интерфейс dicom выполненный этап процедуры модальности mpps (при необходимости). 14. интерфейс dicom подтверждение сохранения (при необходимости). 15. интерфейс pgp-профиля в формате dicom (при необходимости). 16. интерфейс быстрой передачи dicom (при необходимости). 17. программное приложение для консоли, в вариантах исполнения, не более 50 шт. (при необходимости): - программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений; - программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи; - программное приложение для автоматической субтракции легких; - программное приложение для субтракции костных структур; - программное приложение для виртуальной колоноскопии; - программное приложение для стоматологического анализа; - программное приложение для оценки жирового индекса; - программное приложение для виртуальной эндоскопии; - программное приложение для оценки объема легких; - программное приложение для просмотра и анализа сосудов; - программное приложение для оценки мозгового кровотока; - программное приложение для субтракции периферических сосудов; - программное приложение для картирования распределения йода; - программное приложение для увеличения поля обзора. 18. программное приложение для станции рабочей мультимодальной vitrea, в вариантах исполнения, не более 50 шт. (при необходимости): - программное приложение для анализа перфузии головного мозга; - программное приложение для стоматологического анализа; - программное приложение для анализа узелковых образований в легких; - программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска; - программное приложение для анализа плотности легочной ткани;
Система компьютерной томографии aquilion start (tsx-037a) с принадлежностями
- программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов; - программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек; - программное приложение для анализа печени; - программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии; - программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии с функцией компьютеризированного поиска полипов; - программное приложение для расчета площади жировой ткани; - программное приложение для анализа перфузии внутренних органов; - программное приложение для улучшения качества изображений; - программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений; - программное приложение для анализа дыхательных путей; - программное приложение для анализа аневризм артерий головного мозга. ii. принадлежности: 1. модуль удвоения количества срезов. 2. подставка под поднятые руки. 3. подставка для ног. 4. матрас подставки для ног. 5. ножная педаль управления. 6. мат боковой. 7. интерфейс цветного принтера. 8. интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора. 9. модуль дистанционной сервисной диагностики.
О документе
Дата регистрации
12 сентября 2022
Дата завершения
11 сентября 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 12 000 0 Компьютерные томографы Все документы подсубпозиции 9022 12 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения Все документы ГОСТ 28195-89
- ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей ; Все документы ГОСТ IEC 60825-1-2013
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство. Все документы ГОСТ Р 51188-98
- ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов Все документы ГОСТ Р ИСО 9127-94
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность; Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; Все документы ГОСТ Р МЭК 62304-2013
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности223 Все документы ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Производитель
Полное название
CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ КОРПОРЕЙШН)
Все документы компании
Страна
Япония
Адрес
Япония, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
119421, г Москва, Обручевский р-н, Ленинский пр-кт, д 111 к 1, помещ 75/5
Должность
ПРЕЗИДЕНТ
Руководитель
Юаса Наокадзу
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.