ЕАЭС N RU Д-JP.РА06.В.02827/22
О продукции [3]
Система компьютерной томографии aquilion lightning (tsx-035a) с принадлежностями
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды".
Система компьютерной томографии aquilion lightning (tsx-035a) с принадлежностями
Срок хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Система компьютерной томографии aquilion lightning (tsx-035a) с принадлежностями
Система компьютерной томографии aquilion lightning (tsx-035a) с принадлежностями, в составе:1. гентри компьютерного томографа (с громкоговорителем). 2. процедурный стол для исследования пациента, варианты исполнения: - процедурный стол для исследования пациента cbtb-033а; - процедурный стол для исследования пациента cbtb-033в; - процедурный стол для исследования пациента cbtb-032а; - процедурный стол для исследования пациента cbtb-032в; 3. консоль: - монитор. - блок цпу (шкаф navi box) - клавиатура. - мышь компьютерная. - громкоговоритель. - микрофон. - основное по системы. 4. распределитель питания. 5. комплект для позиционирования: - матрас для стола. - фиксатор ремня для тела на деке стола, не менее 2 шт. - фиксатор ремня (длинного типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не менее 2 шт. - фиксатор ремня (короткого типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не менее 2 шт. - фиксатор ремня (300 мм) для тела пациента, не менее 2 шт. - подставка под голову. - подушка под голову. - клиновидная подушка. - фиксатор головы. - фиксатор подбородка. - адаптер. - держатель фантома. - фантомы, не менее 4 шт. - стойка для внутривенных вливаний (при необходимости). 6. трубка рентгеновская теплоёмкостью 5,0 млн те, производства "canon electron tubes & devices co. ltd.", япония. 7. кабели соединительные, не более 100 шт. 8. экг электроды, не более 1000 шт. (при необходимости) 9. руководства по эксплуатации на разных языках, печатные. принадлежности: 1. программное обеспечение для функционального анализа сердца. 2. программное обеспечение для анализа перфузии головного мозга. 3. программное обеспечение для виртуальной колоноскопии. 4. программное обеспечение для стоматологического анализа. 5. программное обеспечение для оценки жирового индекса. 6. программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 7. программное обеспечение для оценки объема легких. 8. программное обеспечение для расчета кальциевого индекса. 9. программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек. 10. программное обеспечение для субтракции костных структур. 11. программное обеспечение для субтракции легких. 12. программное обеспечение для анализа сосудов. 13. модуль для удвоения количества срезов. 14. программное обеспечение для реконструкции с экг синхронизацией. 15. программное обеспечение для сканирования с экг синхронизацией. 16. программное обеспечение для сканирования с переменным питчем. 17. программное обеспечение для сканирования с синхронизацией инжектора. 18. интерфейс инжектора для введения контрастного вещества. 19. программное обеспечение для сканирования с согласованием траекторий. 20. программное обеспечение для субтракции периферических сосудов. 21. программное обеспечение для картирования распределения йода. 22. модуль для сканирования в режиме субтракции. 23. интерфейс цветного принтера. 24. программное обеспечение для управления протоколами. 25. интерфейс быстрой передачи dicom файлов. 26. интерфейс dicom выполненный этап процедуры модальности mpps. 27. интерфейс dicom управление списком модальностей mwm. 28. интерфейс dicom профиль pgp. 29. интерфейс dicom очередность и вызов q/r scp. 30. интерфейс dicom очередность и вызов q/r scu. 31. интерфейс dicom подтверждение сохранения. 32. интерфейс dicom сохранение. 33. педальный блок для передней части стола пациента. 34. педальный блок для задней части стола пациента. 35. модуль установки плоской деки стола для планирования лучевой терапии. 36. плоская дека стола для планирования лучевой терапии. 37. комплект короткого хода деки стола. 38. комплект для проведения интервенционных вмешательств под кт-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований. - жидкокристаллический монитор в комнате для исследований. - программное обеспечение для отображения диагностических изображений. 39. модуль модернизации скорости вращения гентри. 40. модуль модернизации мощности генератора. 41. подставка для рук в положении за головой. 42. пирамидальный матрац. 43. подушка под голову.
Система компьютерной томографии aquilion lightning (tsx-035a) с принадлежностямив составе
44. подставка для ног. 45. матрац подставки для ног. 46. монитор для сканирования с экг синхронизацией, варианты исполнения: - модель lp110, производства фирмы huntleigh healthcare ltd., великобритания. - модель 7800, производства фирмы ivy biomedical systems inc., сша. 47. подставка для экг монитора. 48. плоский матрац для деки стола. 49. подушки боковые, не более 4 штук 50. подставка для руки в опущенном положении (односторонняя). 51. подставка для рук в опущенном положении (двусторонняя). 52. подголовник для укладки пациента в положении лежа на животе. 53. подголовник педиатрический. 54. подголовник для xe-исследования. 55. люлька педиатрическая со средствами фиксации для младенцев. 56. рабочая станция мультимодальная: - системные блоки, не более 6 шт. - мониторы, не более 12 шт. - клавиатуры, не более 6 шт. - мыши компьютерные, не более 6 шт. 57. программное обеспечение рабочей станции, не более 10 шт. 58. программное приложение для анализа перфузии головного мозга. 59. программное приложение для планирования установки стента. 60. программное приложение для оценки жирового индекса. 61. программное приложение для виртуальной колоноскопии. 62.программное приложение для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов. 63. программное приложение для анализа печени. 64. программное приложение для анализа плотности легочной ткани. 65. программное приложение для анализа узелковых образований легких. 66. программное приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 67. программное приложение для анализа периферических сосудов. 68. программное приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек. 69. программное приложение для оценки содержания кальция. 70. программное приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей. 71. программное приложение для стоматологического анализа. 72. программное приложение для анализа сердца и коронарных сосудов. 73. программное приложение для функционального анализа сердца. 74. программное приложение для многокамерного анализа функции сердца. 75. программное приложение для электрофизиологического планирования. 76. программное приложение для оценки перфузии внутренних органов. 77. программный пакет для шумоподавления. 78. программный пакет для анализа аневризм артерий головного мозга. 79. программный пакет 3d-angio. 80. программный пакет для планирования эмболизации. 81. программный пакет для анализа дыхательных путей. 82. модуль для удаленной сервисной диагностики. 83. система для оценки плотности костной ткани (кт-денситометрия): - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности костной ткани. - системный блок. - жидкокристаллический монитор. - клавиатура. - мышь компьютерная. - специализированный фантом для калибровки системы и укладки пациента, не более 2 шт. 84. модуль модернизации консоли.
О документе
Дата регистрации
30 августа 2022
Дата завершения
29 августа 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 12 000 0 Компьютерные томографы Все документы подсубпозиции 9022 12 000 0
ОКПД 2
- 26.60.11.111 Томографы компьютерные Все документы 26.60.11.111
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний, Пп. 1.9, 2.2 – 2.14 Все документы ГОСТ 25995-83
- ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения Все документы ГОСТ 28195-89
- ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей ; Все документы ГОСТ IEC 60825-1-2013
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство. Все документы ГОСТ Р 51188-98
- ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов Все документы ГОСТ Р ИСО 9127-94
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность; Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; Все документы ГОСТ Р МЭК 62304-2013
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности223 Все документы ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Производитель
Полное название
CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ КОРПОРЕЙШН)
Все документы компании
Страна
Япония
Адрес
Япония, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
119421, г Москва, Обручевский р-н, Ленинский пр-кт, д 111 к 1, помещ 75/5
Должность
ПРЕЗИДЕНТ
Руководитель
Юаса Наокадзу
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.