ЕАЭС N RU Д-IT.РА03.В.71771/22
О продукции [4]
Роботизированная хирургическая система senhance с принадлежностями
Условия хранения
Условия и сроки хранения, срок службы (годности) указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
Роботизированная хирургическая система senhance с принадлежностями, в составе: 1. рука манипулятора senhance - не более 4 шт. (при необходимости). 2. пульт управления senhance. 3. модуль коммуникационный senhance. 4. монитор пульта управления. 5. кресло пульта управления. 6. кабель питания для пульта управления и руки манипулятора (тип f) - не более 100 шт. 7. кабель питания для коммуникационного модуля (тип f) - не более 100 шт. 8. кабель передачи данных для руки манипулятора - не более 100 шт. 9. кабель передачи данных для пульта управления - не более 100 шт. 10. ножницы монополярные изогнутые metzenbaum, длинные (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 11. адаптер ножниц монополярных изогнутых metzenbaum (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 12. диссектор монополярный maryland, длинный (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 13. адаптер диссектора монополярного maryland, длинного (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 14. щипцы пассивные атравматические одностороннего действия (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 15. адаптер щипцов пассивных атравматических одностороннего действия (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. зажим cobra (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 17. адаптер зажима cobra (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 18. зажим debakey, длинный (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 19. адаптер зажима debakey (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 20. иглодержатель, длинный (ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 21. ножницы монополярные изогнутые metzenbaum (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 22. адаптер ножниц монополярных изогнутых metzenbaum (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 23. ножницы монополярные изогнутые metzenbaum (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 24. адаптер ножниц монополярных изогнутых metzenbaum (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 25. ножницы монополярные изогнутые metzenbaum, короткий наконечник (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 26. адаптер ножниц монополярных изогнутых metzenbaum, короткий наконечник (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 27. ножницы монополярные изогнутые metzenbaum, короткий наконечник (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 28. адаптер ножниц монополярных изогнутых metzenbaum, короткий наконечник (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 29. диссектор монополярный maryland (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 30. адаптер диссектора монополярного maryland (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 31. диссектор монополярный maryland (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 32. адаптер диссектора монополярного maryland (ø 5 мм x 110 мм) - не более 100 шт. (при необходимости).
33. электрод l-крючок монополярный (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 34. адаптер электрода l-крючка монополярного (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 35. электрод l-крючок монополярный (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 36. адаптер электрода l-крючка монополярного (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 37. стержневая трубка для биполярных инструментов (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 38. щипцы захватывающие биполярные большие, рабочая вставка (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 39. адаптер щипцов захватывающих биполярных больших (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 40. щипцы захватывающие биполярные изогнутые, рабочая вставка (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 41. адаптер щипцов захватывающих биполярных изогнутых (ø 5 мм x 5 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 42. диссектор биполярный maryland, рабочая вставка (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 43. адаптер диссектора биполярного maryland (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 44. ножницы биполярные изогнутые, рабочая вставка (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 45. адаптер ножниц биполярных изогнутых (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 46. зажим allis (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 47. адаптер зажима allis (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 48. зажим allis (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 49. адаптер зажима allis (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 50. зажим johan (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 51. адаптер зажима johan (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 52. зажим johan (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 53. адаптер зажима johan (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 54. зажим kocher (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 55. адаптер зажима kocher (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 56. зажим kocher (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 57. адаптер зажима kocher (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 58. зажим усиленный (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 59. адаптер зажима усиленного (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 60. зажим усиленный (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 61. адаптер зажима усиленного (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 62. диссектор mixter (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 63. адаптер диссектора mixter (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 64. диссектор mixter (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). Роботизированная хирургическая система senhance с принадлежностями
65. адаптер диссектора mixter (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 66. щипцы babcock (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 67. адаптер щипцов babcock (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 68. щипцы babcock (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 69. адаптер щипцов babcock (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 70. зажим fundus (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 71. адаптер зажима fundus (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 72. зажим fundus (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 73. адаптер зажима fundus (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 74. иглодержатель правый (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 75. адаптер, иглодержателя правого (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 76. иглодержатель правый (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 77. адаптер, иглодержателя правого (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 78. иглодержатель левый (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 79. адаптер, иглодержателя левого (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 80. иглодержатель левый (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 81. адаптер, иглодержателя левого (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 82. диссектор изогнутый на 90° (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 83. адаптер диссектора изогнутого на 90° (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 84. диссектор изогнутый на 90° (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 85. адаптер диссектора изогнутого на 90° (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 86. аппликатор weck hem-o-lok для средне-больших клипс (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 87. адаптер аппликатора weck hem-o-lok для средне-больших клипс (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 88. аппликатор weck hem-o-lok для средне-больших клипс (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 89. адаптер аппликатора weck hem-o-lok для средне-больших клипс (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 90. аппликатор weck hem-o-lok для больших клипс (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 91. адаптер аппликатора weck hem-o-lok для больших клипс (ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 92. аппликатор weck hem-o-lok для больших клипс (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 93. адаптер аппликатора weck hem-o-lok для больших клипс (ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 94. стержневая трубка radia многоразовая (ø 10 мм x 330 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 95. адаптер radia (ø 10 мм x 330 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). Роботизированная хирургическая система senhance с принадлежностями
96. щипцы атравматические radia, одноразовые, стерильные (ø 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 97. иглодержатель саморегулируемый radia, одноразовый, стерильный (ø 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 98. иглодержатель универсальный radia, одноразовый, стерильный (ø 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 99. адаптер эндоскопа conmed 3dhd 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 100. адаптер эндоскопа stryker 5 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 101. адаптер эндоскопа stryker 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 102. адаптер эндоскопа novadaq 5 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 103. адаптер эндоскопа novadaq 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 104. адаптер эндоскопа richard wolf 3dhd 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 105. опора задняя для манипулятора (2 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 106. колпачки luer lock (10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 107. вставки рукояток пульта управления (2 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 108. набор фиксаторов velcro - не более 100 шт. (при необходимости). 109. аппаратная стойка senhance (81 x 62 x 164 см) - не более 100 шт. (при необходимости). 110. кабель монополярный - не более 100 шт. (при необходимости). 111. кабель биполярный - не более 100 шт. (при необходимости). 112. инструкция по эксплуатации (user manual). 113. руководство по техническому обслуживанию (service manual). принадлежности: 1. чехол защитный для руки манипулятора, стерильный (уп. 10 компл. по 3 шт.) - не более 10000 уп. 2. чехол защитный для руки манипулятора senhance, стерильный (10 шт./уп.) - не более 10000 уп. 3. чехол защитный для адаптера radia, стерильный (30 шт./уп.) - не более 10000 уп. 4. контейнер для стерилизации microstop (60 x 30 x 14 см) - не более 100 шт. 5. пломба с индикатором для контейнера стерилизации microstop (1000 шт./уп.) - не более 1000 уп. Роботизированная хирургическая система senhance с принадлежностями
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № рзн 2020/12899 от 05.05.2022 года.
О документе
Дата регистрации
23 мая 2022
Дата завершения
22 мая 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
АСЕНСУС СЁРДЖИКАЛ ИТАЛИЯ С.Р.Л., ИТАЛИЯ, ASENSUS SURGICAL ITALIA S.R.L.
Все документы компании
Страна
Италия
Адрес
ИТАЛИЯ, Viale dell'Innovazione 3, 20126 Milano, Italia, Координаты: 45.5121450, 9.2112942
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БОВА ЕВРАЗИЯ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125040, г Москва, Беговой р-н, Ленинградский пр-кт, д 24 стр 3, ком 2
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Гюнтер Сергей
Лаборатории
Полное название
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор», рег. № РОСС RU.0001.21МП26 с 22.07.2015 года.
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.0001.21МП26