ЕАЭС N RU Д-FR.РА06.В.59438/22
О продукции [7]
Установка ангиографическая allia igs 3, allia igs 5 с принадлежностями
Условия хранения
Условия и сроки хранения, срок службы (годности) указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
Установка ангиографическая allia igs 3, allia igs 5 с принадлежностями: 1. рентгеновская трубка. 2. генератор. 3. позиционирующее lc-устройство 4. цифровой детектор. 5. стол ангиографический. (при необходимости) 6. сенсорная панель с элементами крепления. (при необходимости) (не более 10 шт.). 7. панель управления ангиографической системой. (при необходимости) (не более 10 шт.). 8. цветные мониторы для вывода мультимодальных изображений. (не более 5 шт.). (при необходимости) 9. большие экранные мониторы (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями. (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. документация пользователя (не более 5 шт). 12. документация техническая (не более 5 шт). принадлежности: 1. стол ангиографический с опцией наклона. 2. устройство наклона стола 3. дополнительная рукоятка позиционирования стола (не более 2 шт.) 4. рельсовый расширитель для ножного конца стола. 5. устройства обслуживания стола ангиографического (не более 5 шт.). 6. защита кабелей ангиографического стола (не более 5 шт.) 7. рельсы для подвесного оборудования (не более 3 шт.). 8. устройства для подготовки к установке системы (не более 100 шт.). 9. кабели для монтажа системы (не более 40 шт.). 10. кабель для видео соединения ангиографической системы с системой гемодинамического мониторинга 11. силовой распределительный щит. 12. блок кондиционирования детектора (не более 5 шт.). 13. охлаждающая жидкость (не более 10 шт.). 14. педальные переключатели (не более 2 шт.). 15. панели управления позиционером (не более 3 шт.). 16. джойстики управления позиционером (не более 3 шт.). 17. рабочая станция aw для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (не более 3 шт.). 18. кабели для рабочей станции aw (не более 10 шт.) 19. источник бесперебойного питания (не более 6 шт.). 20. интерфейс источника бесперебойного питания (не более 4 шт.). 21. медицинские мониторы для вывода живого и референсного изображения (не более 6 шт.). 22. интерфейс для подключения сторонних источников изображения к монитору в процедурной (не более 20 шт.). 23. подвески для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением (не более 3 шт.). 24. подголовник - удлинитель для стола ангиографического (не более 3 шт.). 25. подголовник для исследования сосудов. 26. подкладки для подголовника (не более 3 шт.). 27. ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.). 28. держатель анестезиологического монитора (не более 3 шт.). 29. принадлежности для позиционирования пациента (не более 8 шт.). 30. подлокотники для ангиографического стола с накладкой (не более 6 шт.). 31. матрас против пролежней (не более 6 шт.). 32. стерильные материалы для покрытия узлов аппарата (не более 1000 шт.).
33. устройства автоматические для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 34. шприцы к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (не более 200 шт.). 35. линии пациента к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (не более 200 шт.). 36. штатив и кронштейн для внутривенных инъекций. 37. дозиметр. 38. принтер дозиметра. 39. устройство для индикации дозы облучения (не более 5 шт.). 40. переговорное устройство. 41. кабель переговорного устройства. 42. программное обеспечение защиты от столкновения с пациентом (не более 10 шт.). 43. бесконтактная система защиты от столкновений с пациентом 44. модуль одновременного отображения субтрагированных и несубтрагированных изображений. 45. программный модуль двухмерной навигации (не более 3 шт.). 46. программный модуль получения трехмерных субтрагированных изображений. 47. программный модуль получения трехмерного изображения. 48. программный модуль кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. 49. программный модуль для ротационной ангиографии. 50. программный модуль для отслеживания болюса контрастного вещества на всем протяжении сосуда с субтракцией. 51. программный модуль получения трехмерных изображений с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей (не более 4 шт.) 52. фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 53. программный модуль улучшенной визуализации стентов и высококонтрастной рентгеноскопии. 54. программный модуль улучшенной визуализации стентов коронарных артерий. 55. интерфейс управления трехмерными изображениями от стола в процедурной (при необходимости). 56. лоток под интерфейс управления трехмерными изображениями от стола в процедурной (при необходимости). 57. программные модули для экспертного анализа и получения медицинских изображений (при необходимости) (не более 20 шт.). 58. программный модуль количественного кардиологического анализа. 59. программный модуль трехмерной навигации и построения изображений (при необходимости) (не более 10 шт.). 60. программный модуль внутрисосудистой трехмерной навигации (при необходимости) (не более 10 шт.). 61. программный модуль внутрисосудистой трехмерной навигации аорты (при необходимости) (не более 10 шт.). 62. программные модули пункционной трехмерной навигации (при необходимости) (не более 10 шт.). 63. программный модуль для эмболизаций (при необходимости) (не более 10 шт.). 64. программный модуль для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией совмещения с текущим рентгеноскопическим изображением (при необходимости) (не более 10 шт.). 65. программные модули трехмерной навигации рабочей станции aw (не более 3 шт.) 66. модуль расширенной калибровки. 67. программные приложения для подавления артефактов в объемных изображениях (при необходимости) (не более 3 шт.). 68. рабочие станции для просмотра, обработки и архивации Установка ангиографическая allia igs 3, allia igs 5 с принадлежностями
Медицинских изображений (не более 3 шт.). 69. программные модули для рабочей станции (не более 6 шт.). 70. специальные медицинские мониторы постоянного изображения (не более 5 шт.). 71. кабели для медицинских мониторов (при необходимости) (не более 10 шт.). 72. программный модуль совмещения изображений (при необходимости) (не более 3 шт.). 73. программный модуль для получения суммационных изображений (при необходимости). 74. программный модуль для удаленного доступа к рабочей станции (при необходимости) (не более 10 шт.). 75. программный пакет для расчета уровня лучевой нагрузки (при необходимости) (не более 10 шт.). 76. интерфейс для подключения к внешним устройствам (не более 50 шт.). 77. экран для защиты нижней части тела от рентгеновского излучения, монтируемый к столу (не более 5 шт.). 78. экран для защиты нижней части тела двойной с функцией поворота, монтируемый к столу (не более 2 шт.). 79. дополнительная часть для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела от рентгеновского излучения, монтируемого к столу (не более 5 шт.). 80. устройства для монтажа рентгенозащитной ширмы и хирургического светильника потолочного крепления (не более 10 шт.). 81. хирургический светильник высокой интенсивности с потолочным креплением (не более 3 шт.). 82. рентгенозащита для щитовидной железы (не более 20 шт.). 83. рентгенозащитные очки (не более 20 шт.). 84. рентгенозащитные юбки (не более 20 шт.). 85. рентгенозащитные накидки (не более 20 шт.) 86. рентгенозащитные стекла с рамой (не более 5 шт.). 87. рентгенозащитные ширмы для нижней части тела (не более 5 шт.). 88. хирургические защитные фартуки (не более 20 шт.). 89. мобильная рентгенозащитная кабина. 90. защита пациента от рентгеновского излучения (не более 5 шт.) 91. съемный рентгенозащитный экран для верхней части тела 92. двойной поворотный рентгенозащитный экран верхней части тела. 93. экран защиты от рентгеновского излучения. (не более 10 шт.) 94. рентгенозащитная щирма потолочного крепления (без светильника). 95. настенные вешалки для рентгенозащитных средств (не более 5 шт.). 96. мобильная вешалка для рентгенозащитных средств (не более 3 шт.). 97. фильтр для педиатрии. 98. программное обеспечение centricity enterprise archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 99. процессор комплекса программно-аппаратного centricity enterprise archive для хранения диагностической медицинской информации (не более 10 шт.). 100. модули дополнительные архивные для размещения медицинских изображений (не более 10 шт.). 101. видео-карты для жк мониторов (не более 10 шт.). 102. электронный ключ для активации программного обеспечения системы управления базой данных на оптических или электронных или бумажных носителях комплекса centricity enterprise archive (не более 10 шт.). 103. программный модуль для разворачивания операционной системы для centricity enterprise archive (не более 200 шт.). 104. лицензия centricity enterprise archive на фиксированое количество входящих иcследований в год (не более 300 шт.). Установка ангиографическая allia igs 3, allia igs 5 с принадлежностями
105. электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы с электронной картой пациента (не более 10 шт.). 106. электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы через api-интерфейс с другими информационными системами ge (не более 10 шт.). 107. электронный ключ для активации лицензии centricity clinical gateway (не более 10 шт.). 108. программный модуль zero foot print для организации клиентского доступа к системе centricity universal viewer (не более 200 шт.). 109. лицензия zero foot print для организации клиентского доступа к системе centricity universal viewer на фиксированое количество входящих иcследований в год (не более 200 шт.). 110. расширение лицензии zero foot print для организации клиентского доступа к системе centricity universal viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.). 111. шкафы серверные (не более 3 шт.). 112. кабели и крепления для монтажа рабочей станции сбора медицинских данных (не более 35 шт.) 113. кабели для сбора медицинских данных (не более 30 шт.) 114. рабочая станция сбора медицинских данных 115. система гемодинамического мониторинга 116. система электрофизиологического мониторинга 117. система комбинированного гемодинамического и электрофизиологического мониторинга 118. модуль сбора медицинских данных (не более 2 шт.) 119. мониторы станции сбора медицинских данных (не более 5 шт.) 120. столы для пультовой для монтажа рабочей станции (не более 3 шт.) 121. клавиатуры системы рабочей станции (не более 3 шт.) 122. периферийное оборудование для автоматизированных рабочих мест (до 20 шт.) 123. устройства бесперебойного питания для рабочей станции сбора медицинских данных 124. переговорное устройство для рабочей станции сбора медицинских данных 125. усилитель электрофизиологических сигналов 126. кардиостимулятор 127. программное обеспечение для анализа данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт) 128. кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.). 129. блок интегральных схем (не более 5 шт.) 130. шнуры питания рабочей станции сбора медицинских данных (не более 25 шт.) 131. кабели и датчики для регистрации физиологических данных (не более 100 шт.) 132. монитор пациента carescape b450: сенсорный дисплей 12' 133. монитор пациента carescape b450 134. корпус монитора 135. аккумуляторная батарея на 1,5 часа автономной работы 136. аккумулятор монитора 137. программное обеспечение монитора основное. 138. программное обеспечение для анестезиологии. 139. программное обеспечение для интенсивной терапии 140. "программное обеспечение для неотложной медицины: базовый комплект комплект лицензий (ключей) программного обеспечения анестестезиологическое: - измерение анестетиков - гемодинамические расчеты - анализ st сегмента по всем отведениям " Установка ангиографическая allia igs 3, allia igs 5 с принадлежностями
141. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "измерение анестетика" на бумажном или оптическом носителе. 142. "ключ программного обеспечения: -доступ к данным информационной кардиологической системы" 143. "ключ программного обеспечения: - тренды 72 часа" 144. "ключ программного обеспечения: - тренды высокого разрешения" 145. "ключ программного обеспечения: -сетевая поддержка функции автоматических тревог" 146. "ключ программного обеспечения: - единовременный анализ экг в 12 отведениях и диагностика ишемии миокарда" 147. программное обеспечение 148. ключ программного обеспечения для просмотра гистограмм 149. "ключ программного обеспечения: - расчет (измерение) сердечного выброса методом picco (при наличии модуля e-picco)" 150. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "измерения svo2" на бумажном или оптическом носителе 151. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "аналгезия spi" на бумажном или оптическом носителе 152. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "двойное видео" на бумажном или оптическом носителе. 153. приложение программное ipanel 154. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "расчет сердечного выброса " на бумажном или оптическом носителе. 155. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "гемодинамические расчеты " на бумажном или оптическом носителе. 156. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "полный анализ аритмий " на бумажном или оптическом носителе. 157. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "muse view" на бумажном или оптическом носителе. 158. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "72-часовой анализ трендов " на бумажном или оптическом носителе. 159. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "тренды высокого разрешения " на бумажном или оптическом носителе. 160. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "сеть и автоматический просмотр тревог " на бумажном или оптическом носителе. 161. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "экг 12sl с aci-tipi " на бумажном или оптическом носителе. 162. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "экг 12rl c 12 отведениями" на бумажном или оптическом носителе. 163. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "анализ st с несколькими отведениями " на бумажном или оптическом носителе. 164. ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения "комбинированная экг телеметрия " на бумажном или оптическом носителе 165. кабель питания. 166. шнур питания для стран континентальной европы 2.5 м. Установка ангиографическая allia igs 3, allia igs 5 с принадлежностями
167. модуль pdm 168. mini-dock модуля pdm 169. кабель подключения дистанционного управления 170. адаптер для плоской панели 171. кабель multi-link для экг на 3/5 отведений, iec, 3.6 м 172. провод контактный multi-link 3-канальный iec, 130 см в комплекте с контактным устройством 173. провод контактный multi-link 5-канальный iec, 130 см в комплекте с контактным устройством 174. комплект преобразователей multilink на 12 отведений по стандарту din 175. комплект преобразователей multi-link на 5 отведений по стандарту din 176. электроды экг silvertrace, взрослые,круглые, вспененные (600 шт./упак.) 177. соединительный кабель для nellcor oximax, длина 3м 178. датчик на палец, взрослый, ds100а, >40кг 179. воздушный шланг, над, для взрослых, длина 3.6 м 180. манжета для взрослых малый размер / стандартный / набедренная (3 шт) 181. двойной кабель датчика контроля температуры, 0,5 м, совместим с датчиками ysi серии 400 182. накожный температурный датчик 183. датчик общего назначения, серия 400, взрослый 184. кабель-адаптер dual ibp, 30 см 185. кабель-адаптер датчика 3,6 м 186. подложка biotrans 187. клипс вертикального крепления 188. кабель сердечного выброса 3.6 м 189. датчик вводимого вещества в трубке 190. кабель для подсоединения катетера 191. рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (при необходимости) (не более 5 шт.). 192. автоматизированные рабочие места врачей (при необходимости) (не более 200 шт.). 193. мониторы диагностические медицинские для врачей (при необходимости) (не более 500 шт.). 194. лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (при необходимости) (не более 300 шт.). 195. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения volume viewer digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 196. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения volume viewer innova digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 197. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения volume viewer interventional digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 198. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения integrated registration digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 199. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения hepatic vcar digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 200. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения hepatic vcar upgrade from previous version digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 201. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения hepatic vcar pto digital (при необходимости) (не более 300 шт.). Установка ангиографическая allia igs 3, allia igs 5 с принадлежностями
202. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения mr vesseliq xpress digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 203. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения vesseliq xpress digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 204. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения autobone xpress digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 205. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения flightplan for evar ct digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 206. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения flightplan for evar mr digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 207. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения flightplan for liver digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 208. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения flightplan for embolization digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 209. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения liver parenchyma digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 210. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения tavi analysis digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 211. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения tavi analysis upgrade from previous version digital (при необходимости) (не более 300 шт.). 212. конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения tavi analysis pto digital (при необходимости) (не более 300 шт.). Установка ангиографическая allia igs 3, allia igs 5 с принадлежностями
О документе
Дата регистрации
15 сентября 2022
Дата завершения
14 сентября 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ CISPR 11-2017 Межгосударственный стандарт. Электромагнитная совместимость Оборудование промышленное, научное и медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Нормы и методы измерений. Критерии качества функционирования и испытательные уровни или степени жесткости должны соответствовать ГОСТ OIML R 76-1 (приложение В). Все документы ГОСТ CISPR 11-2017
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
GE MEDICAL SYSTEMS S.C.S.
Все документы компании
Страна
Франция
Адрес
ФРАНЦИЯ, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123112, г Москва, Пресненский р-н, Пресненская наб, д 10
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Легезина Елена Николаевна
Лаборатории
Полное название
1905 1910 Testing Laboratory (Call 1910) «GE Medical Systems S.C.S.»
Все документы лаборатории