ЕАЭС N RU Д-FR.РА05.В.26673/22
О продукции [3]
Комплекс ангиографический allia igs 7, allia igs 7 or с принадлежностями
Условия хранения
Условия и сроки хранения, срок службы (годности) указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
Комплекс ангиографический allia igs 7, allia igs 7 or с принадлежностями: перечень принадлежностей: 1. рентгеновская трубка. 2. генератор. 3. позиционирующее устройство agv. 4. устройство наведения вращающийся лазер. 5. цифровой детектор 6. стол ангиографический (при необходимости) 7. блок кондиционирования детектора (при необходимости). 8. охлаждающая жидкость (не более 10 шт.). 9. панели управления системой (при необходимости) 10. источник бесперебойного питания для рентгеноскопии (при необходимости) (не более 3 шт.). 11. распределительный щит (при необходимости) (не более 2 шт.). 12. контрольные мониторы в пультовой (при необходимости) (не более 2 шт.). 13. кабели для контрольных мониторов в пультовой (при необходимости) (не более 10 шт.). 14. устройство для индикаций дозы облучения (при необходимости) (не более 5 шт.). 15. программный модуль двухмерной навигации (при необходимости) (не более 3 шт.). 16. "программный модуль получения трехмерных субтрагированных изображений (при 17. необходимости)." 18. программный модуль получения трехмерного изображения (при необходимости). 19. фантомы для калибровки программного модуля получения трехмерного изображения (при необходимости). 20. "программный модуль кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и 21. анализ левого желудочка (при необходимости)." 22. "программный модуль для ротационной ангиографии (при 23. необходимости)" 24. программный модуль для отслеживания болюса контрастного вещества на всем протяжении сосуда с субтракцией (при необходимости) 25. программный модуль получения трехмерных изображений с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей (при необходимости) (не более 4 шт.). 26. программный модуль улучшенной визуализации стентов и высококонтрастной рентгеноскопии (при необходимости). 27. программный модуль улучшенной визуализации стентов коронарных артерий (при необходимости). 28. интерфейс управления трехмерными изображениями от стола в процедурной (при необходимости). 29. подставка под интерфейс управления трехмерными изображениями от стола в процедурной (при необходимости). 30. "программные модули для экспертного анализа и получения медицинских 31. изображений (при необходимости) (не более 20 шт.)." 32. программный модуль количественного кардиологического анализа (при необходимости). 33. программный модуль трехмерной навигации и построения изображений (при необходимости) (не более 10 шт.).
34. программный модуль внутрисосудистой трехмерной навигации (при необходимости) (не более 10 шт.). 35. программный модуль внутрисосудистой трехмерной навигации аорты (при необходимости) (не более 10 шт.). 36. программные модули пункционной трехмерной навигации (при необходимости) (не более 10 шт.). 37. программный модуль для эмболизаций (при необходимости) (не более 10 шт.). 38. программный модуль для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией совмещения с текущим рентгеноскопическим изображением (при необходимости) (не более 10 шт.). 39. программные модули трехмерной навигации рабочей станции aw (при необходимости) (не более 3 шт.). 40. программные приложения для подавления артефактов в объемных изображениях (при необходимости) (не более 3 шт.). 41. рабочие станции для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (при необходимости) (не более 3 шт.). 42. программные модули для рабочей станции (при необходимости) (не более 6 шт.). 43. источник бесперебойного питания ангиографической системы (при необходимости) (не более 3 шт.). 44. специальные медицинские мониторы постоянного изображения (при необходимости) (не более 5 шт.). 45. кабели для подключения мониторов (при необходимости) (не более 10 шт.). 46. программный модуль совмещения изображений (при необходимости) (не более 3 шт.). 47. программный модуль для получения суммационных изображений angioviz. (при необходимости). 48. программный модуль для удаленного доступа к рабочей станции (при необходимости) (не более 10 шт.). 49. программный пакет для расчета уровня лучевой нагрузки (при необходимости) (не более 10 шт.). 50. устройство наклона стола.носкопическим изображением (при необходимости) (не более 10 шт.). 51. дополнительная рукоятка позиционирования стола (не более 3 шт.). 52. устройства обслуживания стола ангиографического (не более 5 шт.). 53. держатели кабелей стола (не более 5 шт.). 54. рельсы для подвесного оборудования (не более 3 шт.). 55. устройства для подготовки к установке системы (не более 40 шт.). 56. кабели для монтажа системы (не более 20 шт.). 57. кабель для видео соединения ангиографической системы с системой 58. гемодинамического мониторинга" 59. педальные переключатели (не более 2 шт.). 60. сенсорная панель (не более 10 шт.). 61. панель управления (не более 4 шт.). 62. пульт управления (не более 7 шт.). 63. мониторы для вывода мультимодальных изображений (не более 5 шт.). 64. медицинские мониторы и процессоры с возможностью организации изображений (не более 6 шт.). 65. защитный экран медицинского монитора с возможностью организации изображений (не более 2 шт.). 66. интерфейсы для медицинских мониторов (не более 20 шт.). Комплекс ангиографический allia igs 7, allia igs 7 or с принадлежностями
67. модуль одновременного отображения субтрагированных и несубтрагированных изображений (не более 5 шт.). 68. интерфейс для подключения сторонних источников изображения к монитору в процедурной (не более 30 шт.). 69. подвески для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением (не более 5 шт.). 70. расширитель подголовника (не более 5 шт.). 71. подголовник для исследования сосудов (не более 5 шт.). 72. подкладки для подголовника (не более 3 шт.). 73. ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.). 74. держатель анестезиологического монитора (не более 3 шт.). 75. принадлежности для позиционирования пациента (не более 8 шт.). 76. подлокотники для ангиографического стола с накладкой (не более 6 шт.). 77. матрас против пролежней (не более 2 шт.). 78. стерильные материалы для покрытия узлов аппарата (не более 1000 шт:). 79. устройства автоматические для введения контрастного вещества (не более 2 шт.). 80. шприцы к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (не более 200 шт.). 81. линии пациента к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (не более 200 шт.). 82. штатив и кронштейн для внутривенных инъекций. 83. переговорное устройство (не более 2 шт.). 84. кабель переговорного устройства. 85. программное обеспечение защиты от столкновения с пациентом (не более 10 шт.). 86. фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 87. модуль расширенной калибровки. 88. интерфейс для подключения к внешним устройствам (не более 50 шт.). 89. экран для защиты нижней части тела от рентгеновского излучения, монтируемый к столу (не более 5 шт.). 90. экран для защиты нижней части тела двойной с функцией поворота, монтируемый к столу (не более 2 шт.). 91. дополнительная часть для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела от рентгеновского излучения, монтируемого к столу (не более 5 шт.). 92. устройства для монтажа рентгенозащитной ширмы и хирургического светильника потолочного крепления (не более 10 шт.). 93. хирургический светильник высокой интенсивности с потолочным креплением (не более 3 шт.). 94. рентгенозащита для щитовидной железы (не более 20 шт.). 95. рентгенозащитные очки (не более 20 шт.). 96. рентгенозащитные юбки (не более 20 шт.). 97. рентгенозащитные накидки (не более 20 шт.) 98. рентгенозащитные стекла с рамой (не более 5 шт.). 99. рентгенозащитные ширмы для нижней части тела (не более 5 шт.). 100. хирургические защитные фартуки (не более 20 шт.). 101. мобильная рентгенозащитная кабина. 102. защита пациента от рентгеновского излучения (не более 5 шт.) 103. съемный рентгенозащитный экран для верхней части тела 104. двойной поворотный рентгенозащитный экран верхней части тела. 105. экран защиты от рентгеновского излучения. (не более 10 шт.) 106. рентгенозащитная щирма потолочного крепления (без светильника). 107. настенные вешалки для рентгенозащитных средств (не более 5 шт.). 108. мобильная вешалка для рентгенозащитных средств (не более 3 шт.). 109. фильтр для педиатрии. 110. программный пакет для расчета уровня лучевой нагрузки dosewatch на оптических и электронных носителях (не более 10 шт.) Комплекс ангиографический allia igs 7, allia igs 7 or с принадлежностями
О документе
Дата регистрации
01 августа 2022
Дата завершения
31 июля 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ CISPR 11-2017 Межгосударственный стандарт. Электромагнитная совместимость Оборудование промышленное, научное и медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Нормы и методы измерений. Критерии качества функционирования и испытательные уровни или степени жесткости должны соответствовать ГОСТ OIML R 76-1 (приложение В). Все документы ГОСТ CISPR 11-2017
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
Производитель
Полное название
GE MEDICAL SYSTEMS S.C.S.
Все документы компании
Страна
Франция
Адрес
ФРАНЦИЯ, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123112, г Москва, Пресненский р-н, Пресненская наб, д 10
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Легезина Елена Николаевна
Лаборатории
Полное название
EMITECH ILE DE FRANCE Laboratory
Все документы лаборатории