ЕАЭС N RU Д-FR.РА03.В.04291/22
О продукции [3]
Установка ангиографическая innova igs 3 c принадлежностями
Условия хранения
Условия и сроки хранения, срок службы (годности) указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
Установка ангиографическая innova igs 3 c принадлежностями: перечень принадлежностей: 1. рентгеновская трубка. 2. генератор. 3. позиционирующее lc-устройство. 4. цифровой детектор. 5. стол ангиографический. 6. устройства панорамирования стола. 7. рельсовый расширитель для ножного конца стола. 8. защита кабелей ангиографического стола 9. рельсы для подвесного оборудования 10. сервисная тележка 11. инсталляционный шаблон 12. монтажная пластина позиционирующего устройства 13. монтажная пластина стола 14. устройства для монтажа системы 15. монтажные пластины напольные 16. кабели для монтажа системы 17. кабель для видео соединения ангиографической системы с системой гемодинамического мониторинга. 18. силовой распределительный щит. 19. система охлаждения цифрового детектора. 20. жидкость для системы охлаждения цифрового детектора. 21. педальные переключатели 22. центральный сенсорный экран управления. 23. панель управления позиционером. 24. удаленная панель управления позиционером. 25. джойстики управления позиционером 26. тележка для стола ангиографического. 27. рабочая станция aw для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений 28. программный модуль средства отчетности 29. кабели для рабочей станции aw 30. конвертер изображений 31. монитор станции сбора медицинских изображений 32. документация пользователя 33. источник бесперебойного питания ангиографической системы 34. медицинские мониторы для вывода живого и референсного изображения 35. цветные мониторы для вывода мультимодальных изображений 36. медицинские мониторы с возможностью организации изображений 37. процессор медицинских мониторов с возможностью организации изображений. 38. кабели для медицинских мониторов 39. подвеска для мониторов в процедурной 40. кабели подвески мониторов 41. демпферы подвески для мониторов в процедурной 42. рельсы и чехлы для кабелей 43. документация сервисная. 44. потолочные мосты 45. потолочные крепления для подвески мониторов в процедурной 46. подголовник - удлинитель для стола ангиографического. 47. подголовник для исследования сосудов. 48. подкладки для подголовника 49. ремни для фиксации пациента 50. устройства позиционирования пациента
51. подлокотники для ангиографического стола 52. матрасы пациента противопролежневые 53. чехлы для матрасов пациента противопролежневых 54. стерильные материалы для покрытия узлов аппарата 55. устройства автоматические для введения контрастного вещества 56. баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества 57. дозиметрическое устройство. 58. принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы 59. устройство для индикации дозы облучения 60. переговорное устройство. 61. кабель переговорного устройства 62. экран для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемый к столу. 63. опция расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемого к столу 64. монтажная пластина для потолочной фиксированной консоли 65. потолочная фиксированная консоль 66. рентгенозащитное стекло с рамой 67. рентгенозащитная ширма потолочного крепления (без светильника). 68. хирургический светильник высокой интенсивности с потолочным креплением 69. устройство защиты от соударений между элементами ангиографической системы и пациентом. 70. устройство отслеживания контуров пациента. 71. модуль одновременного отображения субтрагированных и несубтрагированных изображений. 72. программный модуль двухмерной навигации blended roadmap 73. программный модуль получения трехмерных субтрагированных изображений. 74. программный модуль получения трехмерного изображения. 75. программный модуль кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. 76. программный модуль innova spin для ротационной ангиографии. 77. программный модуль innova breeze для отслеживания болюса контрастного вещества на всем протяжении сосуда с субтракцией. 78. программные модули получения трехмерных изображений с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей innova ct 79. фантомы для калибровки 80. программный модуль улучшенной визуализации стентов и высококонтрастной рентгеноскопии pci assist. 81. программный модуль улучшенной визуализации стентов коронарных артерий stentviz. 82. интерфейс управления трехмерными изображениями от стола в процедурной. 83. программные модули для экспертного анализа и получения медицинских изображений 84. программный модуль количественного кардиологического анализа. 85. экран для защиты нижней части тела от рентгеновского излучения, монтируемый к столу. 86. экран для защиты нижней части тела двойной с функцией поворота, монтируемый к столу. Установка ангиографическая innova igs 3 c принадлежностями
87. дополнительная часть для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела от рентгеновского излучения, монтируемого к столу. 88. устройства для монтажа рентгенозащитной ширмы и хирургического светильника потолочного крепления 89. монтажная пластина для потолочной фиксированной консоли 90. хирургический светильник высокой интенсивности с потолочным креплением. 91. интерфейс для подключения к внешним устройствам 92. мобильная вешалка для рентгенозащитных средств 93. рентгенозащита для щитовидной железы 94. рентгенозащитные очки 95. рентгенозащитные юбки 96. рентгенозащитные накидки 97. кабели и крепления для монтажа рабочей станции сбора медицинских данных 98. кабели для сбора медицинских данных 99. рабочая станция сбора медицинских данных 100. документация техническая 101. модуль сбора медицинских данных 102. мониторы станции сбора медицинских данных 103. столы для пультовой для монтажа рабочей станции 104. клавиатуры системы рабочей станции 105. периферийное оборудование для автоматизированных рабочих мест 106. устройства бесперебойного питания для рабочей станции сбора медицинских данных 107. переговорное устройство для рабочей станции сбора медицинских данных 108. усилитель электрофизиологических сигналов 109. кардиостимулятор 110. программное обеспечение для анализа данных на оптическом или электронном носителе 111. кабели для усилителя электрофизиологических сигналов Установка ангиографическая innova igs 3 c принадлежностями
О документе
Дата регистрации
12 апреля 2022
Дата завершения
11 апреля 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
Производитель
Полное название
GE MEDICAL SYSTEMS S.C.S.
Все документы компании
Страна
Франция
Адрес
ФРАНЦИЯ, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123112, г Москва, Пресненский р-н, Пресненская наб, д 10
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Легезина Елена Николаевна
Лаборатории
Полное название
C GE Medical Systems Societe en Commandite Simple
Все документы лаборатории