ЕАЭС N RU Д-DE.РА03.В.64795/22
О продукции [2]
Модуль многопараметрический измерительный intellivue с принадлежностями, в вариантах исполнения: intellivue x2, intellivue x3
Условия хранения
Условия хранения установлены в эксплуатационной документации.
Модуль многопараметрический измерительный intellivue с принадлежностями, в вариантах исполнения: intellivue x2, intellivue x3
I. модуль многопараметрический измерительный intellivue х2 с принадлежностями, в составе: 1. модуль многопараметрический измерительный intellivue х2. 2. программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях для модуля многопараметрического измерительного intellivue х2. 3. руководства пользователя на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). принадлежности: 1. док-станция intellivue dock. 2. прикроватное устройство intellivue xds. 3. кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля (не более 2 штук). 4. электроды для снятия экг (не более 10 упаковок). 5. кабели отведений экг 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 6. кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 7. блоки соединительные (не более 10 штук). 8. разветвители проводов (не более 10 штук). 9. манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 штук). 10. манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 упаковок). 11. трубка для манжет измерения неинвазивного давления (не более 5 штук). 12. датчик давления многоразовый (не более 6 штук). 13. стерильные одноразовые колпачки для датчика давления (не более 6 упаковок). 14. комплект для мониторинга для датчика (не более 6 упаковок). 15. крепление к стойке для в/в вливаний (не более 6 упаковок). 16. держатель датчика давления (не более 5 штук). 17. датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 штук). 18. датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 упаковок). 19. датчики температуры многоразовые (не более 5 штук). 20. датчики температуры одноразовые (не более 5 упаковок). 21. датчик co2 в основном потоке (не более 5 штук). 22. датчик co2 в боковом потоке (не более 5 штук). 23. адаптеры воздуховода для датчика co2 многоразовые (не более 5 штук). 24. адаптеры воздуховода для датчика co2 одноразовые (не более 5 упаковок). 25. прямые пробоотборные линии (не более 10 упаковок.). 26. канюли назальные и орально-назальные для капнографии (не более 10 шт.). 27. подставка противоскользящая. 28. подвесной ремень. 29. ручка для транспортировки. 30. кабели-адаптеры для датчиков (не более 5 штук). 31. кабели аналоговые, коммутационные, сетевые (не более 20 штук). 32. устройства крепления (не более 50 штук). 33. адаптеры (не более 5 штук). 34. блоки питания (не более 5 штук). 35. интерфейсные платы (не более 10 штук). 36. аккумулятор для модуля многопараметрического измерительного intellivue х2 (не более 5 штук). 37. модуль расширения мис для капнографии в основном потоке. 38. модуль расширения мис для капнографии в боковом потоке. 39. расширение для капнографии. 40. модуль расширения мис для капнографии по технологии microstream. 41. расширение microstream. 42. гемодинамическое расширение мис. 43. гемодинамическое расширение. 44. сервисные руководства на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук).
Срок службы или ресурс
Указан изготовителем в технической документации на изделие
Срок хранения
Не установлен.
Модуль многопараметрический измерительный intellivue с принадлежностями, в вариантах исполнения: intellivue x2, intellivue x3
Ii. модуль многопараметрический измерительный intellivue x3 с принадлежностями, в составе: 1. модуль многопараметрический измерительный intellivue x3. 2. программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях для модуля многопараметрического измерительного intellivue x3. 3. руководства пользователя на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). принадлежности: 1. док-станция intellivue dock. 2. прикроватное устройство intellivue xds. 3. кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля (не более 2 штук). 4. электроды для снятия экг (не более 10 упаковок). 5. кабели отведений экг 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 6. кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 7. блоки соединительные (не более 10 штук). 8. разветвители проводов (не более 10 штук). 9. манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 штук). 10. манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 упаковок). 11. трубка для манжет измерения неинвазивного давления (не более 5 штук). 12. датчик давления многоразовый (не более 6 штук). 13. стерильные одноразовые колпачки для датчика давления (не более 6 упаковок). 14. комплект для мониторинга для датчика (не более 6 упаковок). 15. крепление к стойке для в/в вливаний (не более 6 упаковок). 16. держатель датчика давления (не более 5 штук). 17. датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 штук). 18. датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 упаковок). 19. датчики температуры многоразовые (не более 5 штук). 20. датчики температуры одноразовые (не более 5 упаковок). 21. датчик сo2 в основном потоке (не более 5 штук). 22. датчик сo2 в боковом потоке (не более 5 штук). 23. адаптеры воздуховода для датчика co2 многоразовые (не более 5 штук). 24. адаптеры воздуховода для датчика co2 одноразовые (не более 5 упаковок). 25. прямые пробоотборные линии (не более 10 упаковок.). 26. канюли назальные и орально-назальные для капнографии (не более 10 шт.). 27. подставка противоскользящая. 28. подвесной ремень. 29. ручка для транспортировки. 30. кабели-адаптеры для датчиков (не более 5 штук). 31. кабели аналоговые, коммутационные, сетевые (не более 20 штук). 32. устройства крепления (не более 50 штук). 33. адаптеры (не более 5 штук). 34. блоки питания (не более 5 штук). 35. интерфейсные платы (не более 10 штук). 36. аккумулятор для модуля многопараметрического измерительного intellivue x3 (не более 5 штук). 37. модуль расширения мис для капнографии в основном потоке. 38. модуль расширения мис для капнографии в боковом потоке. 39. расширение для капнографии. 40. модуль расширения мис для капнографии по технологии microstream. 41. расширение microstream. 42. гемодинамическое расширение мис. 43. гемодинамическое расширение. 44. сервисные руководства на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук).
Срок службы или ресурс
Срок службы указан в технической документации изготовителя.
Срок хранения
Срок хранения установлен.
О документе
Дата регистрации
19 мая 2022
Дата завершения
18 мая 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 19 100 0 Прочая аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров Все документы подсубпозиции 9018 19 100 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- 93/42/EEC Директива Европейского парламента и Совета на Медицинские изделия, с последними поправками согласно Статье 2 Директивы 2007/47/EC Европейского парламента от 05.09.2007 года. Все документы 93/42/EEC
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
PHILIPS MEDIZIN SYSTEME BOEBLINGEN GMBH (ФИЛИПС МЕДИЦИН СИСТЕМ БОБЛИНГЕН ГМБХ)
Все документы компании
Страна
Нидерланды
Адрес
Нидерланды, Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands, GLN отсутствует, координаты ГЛОНАСС: 51.48965144613126, 5.384652682399478
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИЛИПС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123022, г Москва, Пресненский р-н, ул Сергея Макеева, д 13
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Сабиров Роман Равильевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.