ЕАЭС N RU Д-DE.РА02.В.12686/21
О продукции
Насос инфузионный шприцевой «перфузор® спэйс» (perfusor® space) с принадлежностями i. насос инфузионный шприцевой «перфузор® спэйс» (perfusor® space) , арт.№ 8713030 ii. принадлежности: 2. батарея аккумуляторная сп с фиксатором и модулем wifi (battery pack sp (li-ion) incl. pin and wifi). 4. блок питания сп eu iii (power supply sp eu iii). 5. блок питания сп eu iii (power supply sp eu iii), 3м. 9. комплект для контролируемой пациентом анальгезии (кпа) спэйс (space pca kit), в составе: 9.1. пульт кпа с кабелем (pca demand button). 9.2. лента с застежкой для крепления пульта кпа на кисти рук (hook and loop tape). 9.3. фиксатор кабеля (line fixation). 9.4. зажим для крепления пульта кпа на белье (metal clip). 9.5. хомут кабеля (cable strap). 9.6. ключ кпа (pca-key).
Срок службы или ресурс
Срок годности не ограничен, так как изделие подлежит техническому обслуживанию и ремонту
Условия хранения
Условия хранения/транспортировки: температура от –20 ºс до +55 ºс, относительная влажность 20 – 90 % (без конденсации), атмосферное давление 500 - 1060 мбар.
О документе
Дата регистрации
28 октября 2021
Дата завершения
27 октября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- IEC 60601-1-2(2014) Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания Все документы IEC 60601-1-2(2014)
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
B. BRAUN MELSUNGEN AG (Б. БРАУН МЕЛЬЗУНГЕН АГ)
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
34212, ГЕРМАНИЯ, Melsungen, Carl-Braun-Str., 1, 4039239000006
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
191036, г Санкт-Петербург, Центральный р-н, ул Пушкинская, д 10 литера а, помещ 40-Н
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Коваленко Алексей
Лаборатории
Полное название
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор», рег. № РОСС RU.0001.21МП26 с 22.07.2015 года.
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.0001.21МП26
Полное название
EMC – Laboratory TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH
Все документы лаборатории