ЕАЭС N RU Д-DE.РА01.В.38911/21
О продукции
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная intrabeam, варианты исполнения intrabeam prs 500, intrabeam 600, согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № фсз 2011/10392 от 13.07.2021г.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) № фсз 2011/10392 от 13.07.2021г.
Условия хранения
Условия и сроки хранения, срок службы (годности) указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
О документе
Дата регистрации
07 сентября 2021
Дата завершения
06 сентября 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
КАРЛ ЦЕЙСС МЕДИТЕК АГ, ГЕРМАНИЯ, CARL ZEISS MEDITEC AG
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
ГЕРМАНИЯ, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany, 4049336000007
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КАРЛ ЦЕЙСС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
127006, г Москва, Тверской р-н, ул Долгоруковская, д 7
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Сенин Дмитрий Андреевич
Лаборатории
Полное название
Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений", аттестат аккредитации RA.RU.21МЛ42.
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.21МЛ42