ЕАЭС N RU Д-CN.РА02.В.28739/25
О продукции
Базовая комплектация: 1. монитор многопараметрический в исполнении м9500, м9000a, m8000a, m7000 2. кабель экг на 5 отведений. 3. датчик spo2. 4. электроды экг одноразовые (10 шт). 5. датчик температуры. 6. манжетка ниад. 7. батарея питания. 8. шнуры. п. принадлежности: - 1. кабель экг с пятью отведениями. 2. датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии spo2 с кабелем, 3. датчик температурный кожный многоразовый. 4. датчик температурный ректальный/эзофагеальный многоразовый. 5. манжетка ниад многоразовая для взрослых/детей. 6. манжетка ниад одноразовая для новорожденных. 7. шланг удлинительный манжетки ниад. 8. датчик измерения инвазивного давления с крепежом и интерфейсным кабелем. 9. электроды экг одноразовые (10 шт). 10. батарея внутренняя. 11. термопринтер с термобумагой. 12. датчик измерения етсо2 main stream. 13. ловушка водяная для датчика измерения етсо2 side stream. 14. адаптер для датчика измерения etco2 side stream. 15. трубка отбора проб для датчика измерения etco2 side stream. 16. блок газоанализа "мультигаз". 17. кабель сетевой. 18. кабель заземления. 19. sd карта памяти. 20. блок icg.21. подвесное крепление для монитора. 22. обеспечение программное для монитора прикроватного и центральной станции. 23. станция центральная для монитор прикроватного медицинского в составе: 23.1. компьютер. 23.2. жк-дисплей. 23.3. принтер лазерный. 24. руководство по эксплуатации. Монитор пациента в исполнении м9500, m9000a, m8000a, m7000, с принадлежностями
Условия хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации. класс потенциального риска применения медицинского изделия 2б
О документе
Дата регистрации
28 марта 2025
Дата завершения
27 марта 2028
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения Все документы товарной позиции 9018
ОКПД 2
- 26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки Все документы 26.60.12.129
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
ГУАНГДОНГ БИОЛАЙТ МЕДИТЕК КО., ЛТД. GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., LTD., FIRST INNOVATION ROAD, TECHNOLOGY INNOVATION COAST, JINDING
Все документы компании
Страна
Китай
Адрес
Китай, 519085 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬЯНС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, НАБ РЕКИ КАРПОВКИ, Д. 20, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 1-Н, ОФИС 3, РАБОЧЕЕ МЕСТО 9
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бадалова Екатерина Александровна
Лаборатории
Полное название
ИЛ «ПрофЛаб», аттестат аккредитации (уникальный номер записи об аккредитации) РОСС RU.32682.04ПФС0.ИЛ04
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.32682.04ПФС0.ИЛ04