РОСС RU Д-US.РА01.В.90191/21
О продукции
1. линейный ускоритель unique. 2. монтажная рама. 3. противовес. 4. стол лечебный. 5. дека лечебного стола. 6. многолепестковый коллиматор 80 или 120. 7. устройство портальной визуализации. 8. интегрированная консоль лечения 4ditc. 9. программное обеспечение для онкологических исследований "ария". 10. программное обеспечение для планирования облучения "эклипс". 11. инструкция. принадлежности: 1. стабилизатор напряжения электропитания. 2. электрораспределительный щит. 3. фильтры верхние клиновидные - 4 штуки. 4. фильтры нижние клиновидные - 4 штуки. 5. система синхронизации с дыханием пациента rpm. - устройство инфракрасной подсветки; - конвертер сканов; - блок маркеров; - узел переключения сигнала; - узел отслеживания дыхания пациента; - устройство питания системы; - узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента; - камера в сборе с монтажным кронштейном; - конвертер сканов для aquity; - адаптер для процедурного стола; - 20 дюймовый монитор. 6. поддоны просверленные звездчатые - 10 штук. 7. поддоны сплошные - 10 штук. 8. поддоны с пазами - 10 штук. 9. набор для фиксации пациента (стартовый набор): - платформа для размещения пациента; - ограничительная планка малая; - ограничительная планка средняя; - ограничительная планка большая; - ограничитель подбородка; - ограничитель плеча; - подушка для поддержки колен; - подушка для поддержки стоп; - пластина для дыхания; - удерживающий ремешок; - тележка для хранения. 10. набор для дозиметрии (стартовый набор): - водный фантом; - плоский фантом; - комплект детекторов (47 шт./комп.); - программное обеспечение для медицинской физики; - высокоточный дозиметр; - устройство поверки изоцентра "изочек"; - устройство проверки стабильной работы. 11. водоохладитель. 12. программное обеспечение для контроля качества "аргус". 13. набор лазерных указателей изоцентра: - настенный лазер; - потолочный лазер; - диодный лазерный указатель. 14. набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). - кронштейн кушетки; - адаптер кронштейна кушетки; - головное кольцо; - система масок пациента; - кт/рентгеновский локализатор; - целеуказатель; - кронштейн коллиматора; - конусный коллиматор; - указатель фантома; - держатель пленки. 15. система рентгеновского позиционирования "экзактрак". - рентгеновские трубки - не более 2 шт. - детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт. - инфракрасная камера слежения. 16. программное обеспечение для планирования облучения "айплан". 17. набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор). 18. набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор). 19. система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством: - база переговорного устройства; - динамик со встроенным микрофоном; - видеокамера купольная - не более 2 шт; - цифровая видеокамера; - системный контроллер; - широкоугольный объектив; - квадратор цветной; - монитор lcd. 20. монитор для процедурного помещения Система лучевой терапии unique с принадлежностями:
О документе
Дата регистрации
09 августа 2021
Дата завершения
03 августа 2023
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1-я схема (ГОСТ Р 56532)
Источник
ТН ВЭД
- 9022 90 000 0 Аппаратура, основ. на использовании альфа-, бета- или гамма-излучения, предназн. или не предназн. для медицинского, хирургического, стоматолог. или ветеринарного использо. , прочая, включая части и… Все документы подсубпозиции 9022 90 000 0
ОКПД 2
- 26.60.11.129 Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие Все документы 26.60.11.129
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЬЮМЕДТЕХ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
111033, г Москва, р-н Лефортово, ул Волочаевская, д 40Г стр 4, помещ 1/16
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Рожков Игорь Петрович