О продукции

1. линейный ускоритель unique. 2. монтажная рама. 3. противовес. 4. стол лечебный. 5. дека лечебного стола. 6. многолепестковый коллиматор 80 или 120. 7. устройство портальной визуализации. 8. интегрированная консоль лечения 4ditc. 9. программное обеспечение для онкологических исследований "ария". 10. программное обеспечение для планирования облучения "эклипс". 11. инструкция. принадлежности: 1. стабилизатор напряжения электропитания. 2. электрораспределительный щит. 3. фильтры верхние клиновидные - 4 штуки. 4. фильтры нижние клиновидные - 4 штуки. 5. система синхронизации с дыханием пациента rpm. - устройство инфракрасной подсветки; - конвертер сканов; - блок маркеров; - узел переключения сигнала; - узел отслеживания дыхания пациента; - устройство питания системы; - узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента; - камера в сборе с монтажным кронштейном; - конвертер сканов для aquity; - адаптер для процедурного стола; - 20 дюймовый монитор. 6. поддоны просверленные звездчатые - 10 штук. 7. поддоны сплошные - 10 штук. 8. поддоны с пазами - 10 штук. 9. набор для фиксации пациента (стартовый набор): - платформа для размещения пациента; - ограничительная планка малая; - ограничительная планка средняя; - ограничительная планка большая; - ограничитель подбородка; - ограничитель плеча; - подушка для поддержки колен; - подушка для поддержки стоп; - пластина для дыхания; - удерживающий ремешок; - тележка для хранения. 10. набор для дозиметрии (стартовый набор): - водный фантом; - плоский фантом; - комплект детекторов (47 шт./комп.); - программное обеспечение для медицинской физики; - высокоточный дозиметр; - устройство поверки изоцентра "изочек"; - устройство проверки стабильной работы. 11. водоохладитель. 12. программное обеспечение для контроля качества "аргус". 13. набор лазерных указателей изоцентра: - настенный лазер; - потолочный лазер; - диодный лазерный указатель. 14. набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). - кронштейн кушетки; - адаптер кронштейна кушетки; - головное кольцо; - система масок пациента; - кт/рентгеновский локализатор; - целеуказатель; - кронштейн коллиматора; - конусный коллиматор; - указатель фантома; - держатель пленки. 15. система рентгеновского позиционирования "экзактрак". - рентгеновские трубки - не более 2 шт. - детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт. - инфракрасная камера слежения. 16. программное обеспечение для планирования облучения "айплан". 17. набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор). 18. набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор). 19. система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством: - база переговорного устройства; - динамик со встроенным микрофоном; - видеокамера купольная - не более 2 шт; - цифровая видеокамера; - системный контроллер; - широкоугольный объектив; - квадратор цветной; - монитор lcd. 20. монитор для процедурного помещения Система лучевой терапии unique с принадлежностями:


О документе

Дата регистрации

09 августа 2021

Дата завершения

03 августа 2023

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1-я схема (ГОСТ Р 56532)

ТН ВЭД

  • 9022 90 000 0 Аппаратура, основ. на использовании альфа-, бета- или гамма-излучения, предназн. или не предназн. для медицинского, хирургического, стоматолог. или ветеринарного использо. , прочая, включая части и…

ОКПД 2

  • 26.60.11.129 Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель

Полное название

VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЬЮМЕДТЕХ"

Страна

Россия

Адрес

111033, г Москва, р-н Лефортово, ул Волочаевская, д 40Г стр 4, помещ 1/16

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Рожков Игорь Петрович