О продукции

1. линейный ускоритель, в составе: - гантри (включая громкоговоритель и микрофон); - коллиматор многолепестковый; - устройство портальной визуализации; - лазерный целеуказатель. 2. набор стандартный для дозиметрии в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом. 3. экран сенсорный. 4. пульт управления перемещением. 5. стол пациента. 6. дека стола пациента. 7. устройство оптической визуализации. 8. рабочая станция оператора: - системный блок с предустановленным программным пакетом а; - мониторы - 2 шт.; - панель управления; - клавиатура; - мышь. 9. система планирования лучевой терапии "ария" (при необходимости). 10. система планирования лучевой терапии eclipse (при необходимости). ii. принадлежности: 1. фантомы - не более 4 шт. 2. электрораспределительный щит. 3. лицензионный ключ для активации программного пакета в. 4. лицензионный ключ для активации программного пакета с Система лучевой терапии halcyon с принадлежностями:

О документе

Дата регистрации

05 августа 2021

Дата завершения

03 августа 2023

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1-я схема (ГОСТ Р 56532)

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

  • 9022 90 000 0 Аппаратура, основ. на использовании альфа-, бета- или гамма-излучения, предназн. или не предназн. для медицинского, хирургического, стоматолог. или ветеринарного использо. , прочая, включая части и…

ОКПД 2

  • 26.60.11.120 Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель

Полное название

VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЬЮМЕДТЕХ"

Страна

Россия

Адрес

111033, г Москва, р-н Лефортово, ул Волочаевская, д 40Г стр 4, помещ 1/16

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Рожков Игорь Петрович