О продукции

I. имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов:

Артикул

1. аугмент. 2. биполярный компонент. 3. винт. 4. вкладыш. 5. гвоздь. 6. гленоидный компонент. 7. головка. 8. заглушка. 9. имплантат большого пальца кисти. 10. имплантат большого пальца стопы 11. имплантат головки лучевой кости. 12. имплантат кости-трапеции. 13. имплантат ладьевидной кости. 14. имплантат лучевой кости. 15. имплантат лучезапястный. 16. имплантат подтаранный. 17. имплантат полулунной кости. 18. имплантат сустава пальца. 19. имплантат сухожилия. 20. имплантат сферический. 21. киль. 22. крючок. 23. менисковый компонент. 24. муфта. 25. надставка-удлинитель. 26. ножка. 27. ограничитель. 28. пателлярный компонент. 29. пластина. 30. проксимальный компонент. 31. ревизионная система. 32. скобка. 33. спейсер. 34. спица. 35. стержень. 36. таранный компонент. 37. тибиальный компонент. 38. феморальный компонент. 39. фиксатор. 40. централизатор. 41. чашка. 42. шайба. 43. шейка. 44. адаптор. 45. болт. 46. гайка. 47. кольцо. 48. рамка. 49. рычаг. 50. штифт

О документе

Дата регистрации

04 февраля 2021

Дата завершения

01 февраля 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
  • ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

Производитель

Полное название

WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. (РАЙТ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ, ИНК.)

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

Соединенные Штаты, 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002, USA

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВРЕМЕННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ"

Страна

Россия

Адрес

630078, Новосибирская обл, г Новосибирск, Ленинский р-н, ул Пермитина, д 24, офис 405

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Мищук Валерий Евгеньевич

Лаборатории

Полное название

Лабораторный центр ООО "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Номер записи в РАЛ

РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр

12 августа 2014 г.

Полное название

ИЛ АО "НИИМТ"

Номер записи в РАЛ

РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр

15 апреля 2015 г.