О продукции

Лезвия офтальмологические для микрокератомов (стерильные одноразовые)

Маркировка microkare blades, сертификат системы менеджмента качества № 0087706 от 29.03.2019 года

Условия хранения

Условия хранения, информация о сроке годности и страна происхождения сырья указана в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке каждой единицы продукции. декларация о соответствии распространяется на продукцию, изготовленную после 06.2023. декларация принята на основании: регистрационное удостоверение № рзн 2020/12403 от 2020 года, выдан фс росздравнадзор, сертификат системы менеджмента качества № 0087706 от 29.03.2019 года, компанией интертек.

О документе

Дата регистрации

19 декабря 2023

Дата завершения

17 декабря 2026

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель

Полное название

MICROSPECIALTY INC

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

Соединенные Штаты, 430 Smith Street, Middletown, CT06457

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИБМЕДИМПОРТ"

Страна

Россия

Адрес

630005, Новосибирская обл, г Новосибирск, Центральный р-н, ул Крылова, д 36, офис 404

Должность

УПРАВЛЯЮЩИЙ ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ

Руководитель

Румянцев Сергей Львович