РОСС RU Д-US.РА01.В.47214/22
О продукции
Медицинское изделие:
Материал стоматологический для расширения корневых каналов арси крим (rc-cream) в шприцах 2 x 9 г, регистрационного удостоверения № рзн 2022/18716 от 03.11.2022 года, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)
Условия хранения
Условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации
О документе
Дата регистрации
22 декабря 2022
Дата завершения
21 декабря 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 40 000 0 Цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; Цементы, реконструирующие кость Все документы подсубпозиции 3006 40 000 0
ОКПД 2
- 21.20.24.180 Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки Все документы 21.20.24.180
Стандарты
- ГОСT ISO 10993-10 -2011 изделия медицинские оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10 .Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСT ISO 10993-10 -2011
- ГОСТ ISO 10993-11 -2011 межгосударственный стандарт изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, Все документы ГОСТ ISO 10993-11 -2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. Все документы ГОСТ ISO 10993-4-2011
- ГОСТ ISO 10993-5- 2011 изделия медицинские оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5- 2011
- ГОСТ P 52770-2016 национальный стандарт российской федерации изделия медицинские. Требования безопасности. методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Все документы ГОСТ P 52770-2016
Производитель
Полное название
PRIME DENTAL MANUFACTURING, INC.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты, 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125414, г Москва, р-н Ховрино, ул Фестивальная, д 28, кв 84
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Терешонков Алексей Викторович
Лаборатории
Полное название
Prime Dental Manufacturing, Inc.»
Все документы лаборатории