О продукции

Система лучевой терапии "halcyon" модель elite с принадлежностями в составе: 1. линейный ускоритель, в составе: 1.1. гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. коллиматор многолепестковый. 1.3. устройство портальной визуализации с функцией получения изображений ст в коническом пучке (свст). 1.4. система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений ст в коническом пучке (свст) 2. экран сенсорный. 3. пульт управления перемещением. 4. стол пациента. 5. устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. рабочая станция оператора: 6.1. системный блок с предустановленным программным пакетом е. 6.2. мониторы - не более 4 шт. 6.3. панель управления. 6.4. клавиатура. 6.5. мышь. 7. информационно управляющая система aria (при необходимости), в составе: 7.1. программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее aria (при необходимости). 7.2. станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 8. система планирования лучевой терапии eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. программное обеспечение для планирования лучевой терапии eclipse (при необходимости). 8.2. станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 9. фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. эксплуатационная документация. принадлежности: 1. электрораспределительный щит. 2. набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом


О документе

Дата регистрации

28 октября 2022

Дата завершения

26 октября 2023

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель

Полное название

ВАРИАН МЕДИКАЛ СИСТЕМС, ИНК.

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

Соединенные Штаты, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЬЮМЕДТЕХ"

Страна

Россия

Адрес

111033, г Москва, р-н Лефортово, ул Волочаевская, д 40Г стр 4, помещ 1/16

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Рожков Игорь Петрович