РОСС RU Д-US.РА01.В.38033/22
О продукции [2]
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями:
продукция 1Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями:
Продукция, регистрационное удостоверение № рзн 2013/178 от 12.10.2022 выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) приказом росздравнадзора от 12.10.2022 года № 9817 допущено к обращению на территории российской федерации.
Продукция согласно приложению Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями:
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями: i. композит химического отверждения (chemical cure composite), в наборе: 1. chemical cure composite (паста база) в баночке, 15 г - 1 шт. 2. chemical cure composite (паста катализатор) в баночке, 15 г - 1 шт. 3. бонд для дентина и эмали (катализатор) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 4. бонд для дентина и эмали (база) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 5. протравочная жидкость во флаконе, 7.5 мл - 1 шт. 6. инструкция по применению - 1 шт. принадлежности: 1. пластины для смешивания - 2 шт. 2. шпатели для смешивания - не более 10 шт. ii. наногибридный композит (nano-hybrid composite visible light cure), в наборе: 1. nano-hybrid composite visible light cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков vita a1,a2,a3,a3,5,a4,b1,b2,b3,b4,c1,c2,c3,c4,d2,d3,d4,1,0,oa2,oa3,oa3.5,oa4) – 7 шт. (при необходимости). 2. бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 3. силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт. 5. инструкция по применению - 1 шт. принадлежности: 1. наконечники для шприцов - 5 шт. 2. кисточки - не более 15 шт. 3. держатель для кисточек - 1 шт. 4. пластины для смешивания - 2 шт. iii. микрогибридный композит (micro-hybrid composite visible light cure), в наборе: 1. micro-hybrid composite visible light cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков vita a1,a2,a3,a3.5,a4,b1,b2,b3,b4,c1,c2,c3,c4,d2,d3,d4,1,o,oa2,oa3,oa3.5,oa4) – 7 шт. (при необходимости). 2. протравочный гель в шприце, 4 г - 1 шт. 3. бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 5. инструкция по применению - 1 шт. принадлежности: 1. наконечники для шприцов - 5 шт. 2. кисточки - не более 15 шт. 3. пластины для смешивания - 2 шт. 4. держатель для кисточек - 1 шт. iv. гибридный композит (hybrid composite visible light cure), в наборе: 1. hybrid composite visible light cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков vita a1,a2,a3,a3,5,a4,b1,b2,b3,b4,c1,c2,c3,c4, d2,d3,d4,inc,op,oa2,oa3,oa3,5,oa4) 7 шт. (при необходимости). 2. протравочная жидкость во флаконе, 3 мл - 1 шт. 3. бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. инструкция по применению - 1 шт. принадлежности: 1. кисточки - не более 15 шт. 2. держатель для кисточек - 1 шт. 3. пластины для смешивания - 1 шт. v.гибридный композит (hybrid composite visible light cure): 1. шприц hybrid composite visible light cure, 4.5 г (эмаль оттенков vita a1,a2,a3,a3,5,a4,b1,b2,b3,b4,c1,c2,c3,c4, d2,d3,d4,inc,op) - 1 шт. 2. инструкция по применению - 1 шт. принадлежности: 1. пластины для смешивания - не более 1 шт. vi. текучий композит (flowable composite visible light cure) в наборе: 1. flowable composite visible light cure в шприце, 2 г (эмаль оттенков vita a1,a2,a3,a3.5,a4,b2, i,o, oa2,оa3,,oa3.5) - 4 шт. 2. инструкция по применению - 1 шт. принадлежности: 1. наконечники для шприцов - 20 шт. vii. парафил композит универсальный для реставраций (parafii (restorative composite)), в наборе: 1. parafil (restorative composite) в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков vita a1,a2,,a3,a3,5,a4,b1,b2,b3,b4,c1,c2,c3,c4,d2,d3,d4,1,о, oa2,oa3,oa3,5,oa4, uo, ud,t, lit, dt, ct, nt, et4, incisal, b, u, y, otb, otg, bw, exwl, dxwl) - 8 шт. (при необходимости). 2. бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт. 3. силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт. 4. протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт. 5. инструкция по применению - 1 шт. принадлежности: 1. наконечники для шприцов - 10 шт. 2. кисточки - 10 шт. 3. держатель для кисточек - 1 шт. viii. парафил композит универсальный для реставраций (parafil (restorative composite)): 1. шприц parafil (restorative composite), 4.5 г (эмаль оттенков vita a1,a2,a3, a4,b1,b2,b3,b4,c1,c2,c3, d2,d3,d4,op, oa2,oa3, ud, i u, ct, yt4, incisal) - 1 шт. 2. инструкция по применению - 1 шт. принадлежности: 1. пластины для смешивания - не более 1 шт.
О документе
Дата регистрации
21 октября 2022
Дата завершения
20 октября 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3005 Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для… Все документы товарной позиции 3005
- 3006 40 000 0 Цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; Цементы, реконструирующие кость Все документы подсубпозиции 3006 40 000 0
ОКПД 2
- 21.20.24.180 Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки Все документы 21.20.24.180
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
Производитель
Полное название
PRIME DENTAL MANUFACTURING, INC.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты, 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125414, г Москва, р-н Ховрино, ул Фестивальная, д 28, кв 84
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Терешонков Алексей Викторович
Лаборатории
Полное название
Prime Dental Manufacturing, Inc.»
Все документы лаборатории