РОСС RU Д-US.РА01.В.29148/24
О продукции
Система кохлеарной имплантации hiresolution bionic ear, ultra 3d с принадлежностями, в составе: 1. имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - hires ultra 3d ci с электродом hifocus ms; - hires ultra 3d ci с электродом hifocus slimj. 2. речевой процессор naida ci q90 - 1 шт. 3. кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт. 4. головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3d; - головной передатчик универсальный 3d plus. 5. магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3d, разной силы притяжения; - магнит 3d plus. 6. накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3d - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3d plus - 2 шт./уп. 7. аккумулятор powercel, производства "эдвансед бионикс, аг", швейцрия, ру № рзн 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор powercel 110; -аккумулятор powercel 170; -аккумулятор powercel 230. 8. отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. чехол для переноски naida ci - 1 шт. 11. осушающее устройство - 1 шт. 12. заушный крючок т-mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. зарядное устройство - 1 шт. 15. блок питания - не более 2 шт. 16. комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. программатор срi-3. 16.2. кабель программатора срi-3. 16.3. usb кабель программатора срi-3. 16.4. программное обеспечение soundwave версия 3.2. 16.5. руководство пользователя программы soundwave 3.2. 17. эксплуатационная документация: 17.1. руководство пользователя - 1 шт. 17.2. руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта hires ultra 3d с электродами hifocus slimj и hifocus mid-scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. руководство по обработке многоразовых инструментов hires ultra - 1 шт. (при необходимости). принадлежности: 1. кабель для процессора neptune к головному передатчику aquamic, различной длины. 2. головной передатчик aquamic 3d. 3. накладки цветные для aquamic 3d. 4. устройство для проверки микрофонов в naida ci. 5. наушники для прослушивания микрофона. 6. прищепка для naida ci левая, правая. 7. чехол aqua для naida ci. 8. аудиоадаптер phonak naida link cros. 9. приемо-передатчик naida ci connect. 10. набор магнитов для головного передатчика. 11. набор хирургических инструментов ultra.
Условия хранения
Условия и срок хранения (службы, годности) указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
О документе
Дата регистрации
22 июля 2024
Дата завершения
21 июля 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; Шины и прочие приспособления для лечения переломов; Части тела искусственные; Аппараты слуховые и прочие приспособления… Все документы товарной позиции 9021
ОКПД 2
- 26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки Все документы 26.60.13.190
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2021
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11 Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2021
- ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью, Все документы ГОСТ ISO 10993-4-2020
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации; ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Все документы ГОСТ ISO 10993-6-2021
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
АDVANCED BIONICS, LLC
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМАТЕК"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
142500, Московская обл, г Павловский Посад, пер Володарского, д 24
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бабахин Андрей Александрович