О продукции

Изделия ортодонтические индивидуальные,

Съёмные прозрачные каппы –элайнеры invisalign® и ретейнеры vivera® для коррекции и исправления аномалий прикуса : invisalign full, invisalign teen, invisalign i7, invisalign lite, invisalign go, invisalign express, invisalign– lite, invisalign – moderate, invisalign – comprehensive, invisalign comprehensive phase ii, invisalign first-comprehensive, invisalign first-moderate, invisalign go plus, vivera retainer, дополнительные элайнеры, гарантийные элайнеры, элайнеры – шаблоны, элайнеры для выдвижения нижней челюсти (mandibular advancement) различных модификаций, элайнеры с индикатором ношения (compliance indicator) различных модификаций., сертификатов iso 13485:2016 номер 3824042, iso 13485: 2016, номер 3824577 выданы: 28 октября 2019 года, действительны до 28 октября 2022, ce сертификата номер 3823657се01 от 01 декабря 2020, действительный до 26 мая 2024, сертификата iso 13485 – 2016 номер 6051351 от 01 августа 2021, действителен до 01 августа 2022. все сертификаты выданы сертификационным центром decra certification b.v. , декларации о соответствии производителя положениям кодекса федеральных правил сша, раздел 21, часть 820, правила системы качества и заверенной в установленном порядке в нотариальном бюро секретариата штата калифорния сша

Условия хранения

Срок хранения: (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.


О документе

Дата регистрации

29 июля 2022

Дата завершения

11 июля 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.22 Суставы искусственные; ортопедические приспособления; искусственные зубы; зуботехнические приспособления; искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий;
  • ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей ;
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
  • ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;

Производитель

Полное название

ALIGN TECHNOLOGY, INC.

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

Соединенные Штаты Америки, 2820 Orchard Parkway, San Jose, СA 95134, USA, Координаты GPS - 37.3382° N, 121.8863° W


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛАЙН ТЕХНОЛОДЖИ"

Страна

Россия

Адрес

117105, г Москва, Донской р-н, Варшавское шоссе, д 9 стр 1б

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Колесова Ксения Игоревна


Лаборатории

Полное название

ИЛ «Проминдустрия» , аттестат аккредитации RU.SSK6.04ЕЛК0