РОСС RU Д-US.РА01.В.05768/23
О продукции
Система маммографическая lorad, модели m-iy, affinity, selenia, multicare platinum с принадлежностями1.модель affinity: - штатив с блоком генератора; - с-дуга с блоком рентгеновской трубки; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионной лопаткой 18x24 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой( виску) srl2000, 18x24 см; - ножной выключатель. дополнительное оборудование к модели affinity: - отсеивающие решетки (виску): srl2000,24 х 30 см; hts , 18 х 24 см; hts, 24 х 30 см; - компрессионные лопатки: 24x30 см, точечный контакт 7.5 см; - апертуры: 7.5 см, 10 см; - усилительная приставка из углеволокна 18x24 см; - маркеры снимка. *' 2. модель m-iy: - штатив с блоком генератора; - с-дуга с блоком рентгеновской трубки; - консоль оператора с дисплеем и клавиатурой; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионными лопатками 18x24 см и 7.5 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой (виску) srl2000, 18x24 см; - ножные выключатели (2 шт.) дополнительное оборудование к модели m-iy: - отсеивающие решетки (виску): srl2000, 24x30 см; hts , 18x24 см; hts, 24x30 см; - компрессионная лопатка: 24x30 см; - апертура 10 см; - усилительная приставка из углеволокна; - стереотаксическая приставка stereoloc ii; 3. модель selenia: - штатив с блоком генератора; - с-дуга с блоком рентгеновской трубки; - консоль оператора с дисплеем и клавиатурой; - защитный экран для лица пациента; - защитный экран для оператора; - ручной пульт управления; - устройство компрессии с компрессионными лопатками 18x24 см, 24x30 и 7.5 см; - кассетодержатель с отсеивающей решеткой (виску) hts - усилительная платформа; - ножные вьпслючатели (2 шт); - программное обеспечение для получения и обработки изображений; дополнительное оборудование к модели selenia: - станция для работы с цифровыми изображениями; - стереотаксическая система multicare-platinum для биопсии молочной железы; - система dsm для цифровой точечной маммографии с системным блоком, дисплеем, пультом управления и программным обеспечением. 4. модель multicare-platinum: - стереотаксичесьсий стол; - с-дуга с рентгеновской трубкой, стереотаксическим устройством для биопсии и компрессионным устройством; - генератор; - консоль оператора; - система dsm для цифровой точечной маммографии с системным блоком, дисплеем пультом управления и программным обеспечением; - компрессионные лопатки; - апертуры; - ножные вьпслючатели (2 шт.)
О документе
Дата регистрации
22 февраля 2023
Дата завершения
20 февраля 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
ОКПД 2
- 26.60.11.113 Аппараты рентгенографические Все документы 26.60.11.113
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
ХОЛОДЖИК ИНК.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты Америки, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA, 42.325083, -71.583234
Заявитель
Полное название
Индивидуальный предприниматель Семенюк Наталья Михайловна
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
236001, Калининградская обл, г Калининград