О продукции

Аппараты хирургические сшивающие проксимат со скобами: линейные мод. tl, tlh, tlv, tx; линейные с ножом мод. tlc, tct, tvc; артикуляционные ax и кассеты со скобами к ним: tr, trh, trv, xr, tcr, trt, tvr

Регистрационное удостоверение № фсз 2011/10163 от 23.12.2019 года, выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), сертификат системы менеджмента качества № pck ru.002929 от 20.02.2023 до 19.02.2026 года, выданного ооо «союз тест», аттестат аккредитации rocc ru.31529.04ижc0.01 до 30.01.2024 г

Размер партии

3000 шт.

Условия хранения

Условия хранения, срок службы указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке и/или каждой единице продукции

О документе

Дата регистрации

06 марта 2023

Дата завершения

05 марта 2026

Статус

Архивный

Тип объекта

Партия

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 21643-82 Сшиватели медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия,
  • ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Производитель

Полное название

ЭТИКОН ЭНДО-СЕРДЖЕРИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ/ETHICON ENDO-SURGERY, LLC

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИМЕД"

Страна

Россия

Адрес

300016, Тульская обл, г Тула, Пролетарский р-н, проезд Полежаева, д 1А

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Тодоров Вадим Анатольевич