О продукции

Медицинское изделие пластмасса для базисов протезов фторакс: варианты исполнения: 1. пластмасса для базисов протезов фторакс. комплект пластмассы фторакс содержит: - порошок - 1 пакет/контейнер 300 г или 2 пакета/контейнера по 150 г; - жидкость - 1 флакон 150 г или 2 флакона 100 г и 50 г; - инструкцию по применению - 1 шт. 2. пластмасса для базисов протезов фторакс (с прожилками). комплект пластмассы фторакс (с прожилками) содержит: - порошок - 1 пакет/контейнер 300 г или 2 пакета/контейнера по 150 г; - жидкость - 1 флакон 150 г или 2 флакона 100 г и 50 г; - инструкцию по применению - 1 шт

Регистрационное удостоверение № фсз 2007/01037 от 23.10.2017 года выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)

Условия хранения

Условия хранения, сроки эксплуатации указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации.

О документе

Дата регистрации

14 ноября 2023

Дата завершения

13 ноября 2026

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 20.59.52.120 Воск зуботехнический и прочие материалы на основе гипса, используемые в стоматологии

Стандарты

  • ГОСТ 31572-2012 Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 7491-2012 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО “СТОМА”

Страна

Украина

Адрес

Украина, 61105, город Харьков, улица Ньютона, дом 3

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ ЭНИГМА"

Страна

Россия

Адрес

125414, г Москва, р-н Ховрино, ул Фестивальная, д 28, кв 84

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Терешонков Алексей Викторович