О продукции

I-bond 02, i-gw, i-mg, i-bond nf, i-mg eko, i-mg fh Сплавы зуботехнические:

О документе

Дата регистрации

09 марта 2023

Дата завершения

01 марта 2026

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

3д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 31570-2012 Заготовки из сплавов на основе никеля для ортопедической стоматологии. Общие технические условия
  • ГОСТ 31627-2012 Заготовки из коррозионностойких сплавов на основе кобальта для ортопедической стоматологии. Общие технические условия
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

Производитель

Полное название

ИНТЕРДЕНТ Д.О.О. СЛОВЕНИЯ/INTERDENT D.O.O., SLOVENIJA

Страна

Словения

Адрес

Словения, Opekarniska cesta 26, 3000 CELJE

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТРИГЛАВ МЕД"

Страна

Россия

Адрес

236038, Калининградская обл, г Калининград, Ленинградский р-н, ул Еловая аллея, д 62, офис 12

Должность

Генеральный директор

Руководитель

Емельянов Анатолий Витальевич

Лаборатории

Полное название

ИЛ медицинских изделий ФГБУ "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21МИ25

Дата внесения в реестр

17 сентября 2015 г.