декларация соответствия Архивный
РОСС RU Д-SE.РА01.В.72219/21
О продукции
Аппарат диализный ак98аппарат диализный ак98, в составе:1. аппарат диализный ак98.2. эксплуатационная документация
О документе
Дата регистрации
25 марта 2021
Дата завершения
24 марта 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
2д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 300 0 Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) Все документы подсубпозиции 9018 90 300 0
ОКПД 2
- 32.50.21.130 Системы гемодиализа Все документы 32.50.21.130
Стандарты
- ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭКТ12119-2000, - Все документы ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭКТ12119-2000,
- ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016, - Все документы ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016,
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Все документы ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, - Все документы ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014,
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, - Все документы ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ 28195-89, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, - Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ 28195-89, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014,
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, - Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011,
Производитель
Полное название
GAMBRO LUNDIA AB,
Все документы компании
Страна
Швеция
Адрес
Швеция, Magistratsvagen 16, 226 43 Lund, Sweden.
Заявитель
Полное название
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125171, г Москва, Войковский р-н, Ленинградское шоссе, д 16А стр 3
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Полякова Елена Александровна
Лаборатории
Полное название
Лабораторный центр ООО "Центр контроля качества Онкологического научного центра"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21РК75
Дата внесения в реестр
12 августа 2014 г.
Полное название
ИЛ АО "НИИМТ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.517966
Дата внесения в реестр
15 апреля 2015 г.