РОСС RU Д-SE.РА01.В.45848/22
О продукции
I. состав: 1. звуковой процессор baha 5. 2. головной бандаж, варианты исполнения: 2.1. односторонний головной бандаж. 2.2. головной бандаж для билатерального подключения. 2.3. головной бандаж soundarc, в составе: 2.3.1. головной бандаж soundarc, размеры: s (маленький), м (средний), l (большой), xl (очень большой). 2.3.2. руководство пользователя soundarc. 3. мягкая накладка на головной бандаж. 4. эксплуатационные документы: 4.1. руководство пользователя звукового процессора baha 5. 4.2. руководство пользователя аппарат слуховой костной проводимости baha 5. 4.3. регистрационная карта аппарата. 4.4. гарантийная карта. 4.5. карта мрт. 5. диск с программным обеспечением настройки процессора baha fitting software 5.3 (при необходимости), в составе: 5.1. диск с программным обеспечением настройки процессора baha fitting software 5.3. 5.2. руководство пользователя программного обеспечения baha fitting software 5.3. ii. принадлежности: 1. брелок магнитный для извлечения элементов питания. 2. элементы питания. 3. страховочный шнурок и прищепка. 4. футляр для хранения процессора. 5. набор по уходу за процессором. 6. колпачок защитный. 7. держатель тестовый. 8. крышка батарейного отсека - не более 10 шт. Аппарат слуховой костной проводимости baha 5, с принадлежностями
Условия хранения
Дата изготовления, срок годности, условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке и/или каждой единице продукции.
О документе
Дата регистрации
13 декабря 2022
Дата завершения
12 декабря 2023
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 40 000 0 Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей Все документы подсубпозиции 9021 40 000 0
ОКПД 2
- 26.60.14.120 Аппараты слуховые Все документы 26.60.14.120
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11 Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2021
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ Р 51024-2012
- ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний Все документы ГОСТ Р 51407-99
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей Все документы ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003
Производитель
Полное название
COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB
Все документы компании
Страна
Швеция
Адрес
ШВЕЦИЯ, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМАТЕК"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
142500, Московская обл, г Павловский Посад, пер Володарского, д 24
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бабахин Андрей Александрович