РОСС RU Д-SE.РА01.В.18023/22
О продукции [2]
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая leksell gamma knife с принадлежностями
Условия хранения
Дата изготовления, срок годности, условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке и/или каждой единице продукции.
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая leksell gamma knife с принадлежностями
Сертификата системы менеджмента качества iso 13485:2016 № 0106384-01 от 25.11.2021 г. до 24.11.2024 г., выдано intertek medical notified body ab, p.o. box 1103, se-164 22 kista, sweden, регистрационного удостоверения на медицинское изделие № фсз 2009/04735 от 28 марта 2018 года, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор).
Продукция согласно приложению Система радиотерапевтическая нейрохирургическая leksell gamma knife с принадлежностями
Артикул
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая leksell gamma knife с принадлежностями: варианты исполнения: leksell gamma knife perfexionтм, leksell gamma knife iconтм в составе: 1. аппарат радиотерапевтический нейрохирургический leksell gamma knife perfexionтм, leksell gamma knife iconтм. 2. радиационный блок. 3. кожух радиационного блока. 4. блок сервоприводов. 5. кожух терапевтического стола. 6. блок контроля и управления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента. 7. медицинский источник бесперебойного питания. 8. система позиционирования пациента с терапевтическим столом. 9. консоль управления с системой аудио и видеоконтроля. 10. интерком. принадлежности: 1. монитор процедурной комнаты. 2. монитор видеоконтроля консоли управления. 3. монитор системы контроля и управления консоли управления. 4. рабочая станция консоли управления. 5. источник бесперебойного питания консоли управления. 6. матрас терапевтического стола. 7. сервопривод. 8. рабочая станция системы планирования лечения leksell gammaplan®. 9. программа планирования лечения leksell gammaplan®. 10. система получения изображений методом cbct. 11. система интрафракционного управления движением ifmm. 12. рабочая станция системы дистанционного обслуживания elekta intellimaxтм. 13. координатная рамка leksell® coordinate frameтм для perfexiionтм/iconтм. 14. устройство резервного копирования базы пациентов. 15. лазерный цветной принтер. 16. шкаф для хранения инструментов. 17. инструмент для контроля качества. 18. устройство для проверки точности фокусировки. 19. рамный шлем. 20. устройство для измерения черепа. 21. рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой. 22. изогнутая передняя планка. 23. изолированная фиксирующая стойка, передняя. 24. изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая. 25. изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная. 26. фиксатор для фиксирующей стойки. 27. ушные держатели. 28. фиксирующий винт, титановый. 29. отвертка специальная. 30. стерилизационный бокс для координатной рамки. 31. одноразовая вставка. 32. адаптер маски. 33. подушка для головы. 34. термопластиковая маска. 35. индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа. 36. устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа. 37. индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа. 38. устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа. 39. индикаторный бокс для ангиографа. 40. устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа. 41. перегрузочная машина для источников co-60. 42. адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента. 43. дозиметрический кассетный фантом для leksell gamma knife. 44. держатель рентгеновских пленок.
О документе
Дата регистрации
25 мая 2022
Дата завершения
24 мая 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9022 21 000 0 Аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования Все документы подсубпозиции 9022 21 000 0
ОКПД 2
- 26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки Все документы 26.60.13.190
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
ЭЛЕКТА ИНСТРУМЕНТ АВ
Все документы компании
Страна
Швеция
Адрес
Швеция, 10393, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МН МЕДИКАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
129085, г Москва, Останкинский р-н, пр-кт Мира, д 101 стр 1, помещ 1011
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Станкевич Игорь Анатольевич