О продукции

Протезы нижних конечностей: протез стопы пн0-10; протез голени лечебно-тренировочный пн3-96; протез голени немодульного типа, в том числе при врожденном недоразвитии пн3-95; протез голени модульного типа, в том числе при врожденном недоразвитии пн3-90; протез голени для купания пн3-94; протез бедра лечебно-тренировочный пн6-77; протез бедра немодульный пн6-76; протез бедра модульный пн6-71; протез бедра для купания пн6-75; протезы после вычленения бедра немодульный пн8-15; протез при вычленении бедра модульный пн8-14

Артикул

Изготавливаемые по индивидуальным заказам инвалидов для личного пользования

Условия хранения

Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации

О документе

Дата регистрации

30 июля 2021

Дата завершения

20 июля 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 51191-2019 -
  • ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
  • ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АСТРАХАНСКИЙ ОРТОПЕДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР"

Страна

Россия

Адрес

414040, Астраханская обл, г Астрахань, ул Коммунистическая, д 48 стр 2

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Беспалов Сергей Анатольевич