О продукции

Гель для химического расширения корневых каналов зубов «дилатон-гель» по ту 9391-038-10614163-2001 в двух исполнениях: -гель с содержанием ионного серебра для химического расширения корневых каналов зубов «дилатон-гель»; -гель с содержанием пероксида карбамида для химического расширения корневых каналов зубов «дилатон-гель+».

Срок хранения

3 года

Условия хранения

«дилатон-гель» должен храниться по условиям хранения 1(л) при температуре от +4 до +25 с по гост 15150-69.

Условия эксплуатации

При температуре от +4 до +25 с

Область применения

Является медицинским изделием кратковременного применения, выпускается в нестерильной форме, для профессионального использования врачами-стоматологами, предназначен для химического расширения корневых каналов зубов верхнего и нижнего ряда и выявления устья каналов, обладает антисептическим действием.

О документе

Дата регистрации

02 июля 2021

Дата завершения

27 июня 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • 9391-038-10614163-200 технические условия
  • ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; Условия хранения продукции в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69., Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или эксплуатационной документации.
  • ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕЛИТ"

Страна

Россия

Адрес

394028, Воронежская обл, г Воронеж, ул Димитрова, д 124И

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Блажко Максим Валерьевич

Лаборатории

Полное название

ИЛ (ИЛ) ООО "Целит"