О продукции

I. аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа у-03 «соната» в составе: 1. аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа у-03 «соната»- 1 шт. 2. аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа «соната». руководство по эксплуатации- 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «звук» к2 - 1 шт. (при необходимости). 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «звук» к3 - 1 шт. (при необходимости). 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «звук» к4 - 1 шт. ( при необходимости). 6. элемент pr 44 (тип 675) - не более 6 шт. (при необходимости). 7. аккумулятор - не более 2 шт. (при необходимости). 8. устройство зарядное электронное «исток» - 1 шт. (при необходимости). 9. футляр - 1 шт. 10. коробка - 1 шт. ii. аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа у-13 «соната» в составе: 1. аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа у-13 «соната»- 1 шт. 2. аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа «соната». руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «звук» к2 - 1 шт. (при необходимости). 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «звук» к3 - 1 шт. (при необходимости). 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «звук» к4 - 1 шт. (при необходимости). 6. элемент 13 aup-6xe (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости). 7. футляр - 1 шт. 8. коробка - 1 шт. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа "соната" по ту 26.60.14-003-18163033-2020варианты исполнения:

О документе

Дата регистрации

29 марта 2021

Дата завершения

13 сентября 2022

Статус

Прекращен

Основание установки статуса

уведомление заявителя

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ МЭК 60601-1-2-2014 -
  • ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
  • ГОСТ Р 50444-20 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р 53469-2009, ГОСТ 26332-84, ГОСТ Р 55037-2012, ГОСТ Р 51084-97, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель и заявитель

Полное название

ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ИСТОК - АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ"

Страна

Россия

Адрес

141190, Московская обл, г Фрязино, ул Вокзальная, д 2А

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Климачев Иван Иванович