О продукции

Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный "tango" по ту 26.60.14-072-18163033-2016 с принадлежностямиварианты исполнения: i. «tango 9mini», в составе: 1. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 9mini» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 6. элемент питания воздушно-цинковый 312aup-6xe (pr41, тип 312) - не более 6 шт. принадлежности: 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт. ii. «tango 8mini», в составе: 1. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 8mini» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 6. элемент питания воздушно-цинковый 312aup-6xe (pr41, тип 312) - не более 6 шт. принадлежности: 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт. iii. «tango 7mini», в составе: 1. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 7mini» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 6. элемент питания воздушно-цинковый 312aup-6xe (pr41, тип 312) - не более 6 шт. принадлежности: 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт. iv. «tango 6mini», в составе: 1. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 6mini» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 6. элемент питания воздушно-цинковый 312aup-6xe (pr41, тип 312) - не более 6 шт. принадлежности: 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт.

Viii. «tango 8s», в составе: 1. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 8s» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 6. элемент питания воздушно-цинковый 13aup-6xe (pr48, тип 13) - не более 6 шт. принадлежности; 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт. ix. «tango 7s», в составе: 1. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 7s» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 6. элемент питания воздушно-цинковый 13aup-6xe (pr48, тип 13) - не более 6 шт. принадлежности: 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт. x. «tango 6s», в составе: 1. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 6s» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 6. элемент питания воздушно-цинковый 13aup-6xe (pr48,тип 13) - не более 6 шт. принадлежности: 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт. xi. «tango 5s», в составе: 1. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 5s» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт.6. элемент питания воздушно-цинковый 13aup-6xe (pr48, тип 13) - не более 6 шт. принадлежности: 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт. xii. «tango 4s», в составе: i. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «tango 4s» - 1 шт. 2. руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 2, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 4. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 3, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт.5. звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «звук» к 4, производства ооо «звук», россия, ру № фср 2010/09762 - 1 шт. 6. элемент питания воздушно-цинковый 13aup-6xe (рr48, тип 13) - не более 6 шт. принадлежности: 1. маркеры «левый», «правый». 2. программа для настройки слуховых аппаратов «genie» (версия 2015.2 или выше). 3. футляр - 1 шт. 4. коробка - 1 шт.


О документе

Дата регистрации

26 марта 2021

Дата завершения

13 сентября 2022

Статус

Прекращен

Основание установки статуса

уведомление заявителя

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ МЭК 60601-1-2-2014 -
  • ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
  • ГОСТ Р 50444-20 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р 53469-2009, ГОСТ 26332-84, ГОСТ Р 55037-2012, ГОСТ Р 51084-97, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель и заявитель

Полное название

ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ИСТОК - АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ"

Страна

Россия

Адрес

141190, Московская обл, г Фрязино, ул Вокзальная, д 2А

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Климачев Иван Иванович