О продукции

Монитор фетальный ультразвуковой сономед 250 с принадлежностями: i. состав: - мобильный регистратор - не более 4 шт.; - датчик ультразвуковой с рабочей частотой 1,0 мгц «cetro us» - не более 8 шт.; - датчик тензометрический «cetro тосо» - не более 4 шт.; - ремень для крепления датчиков - не более 12 шт.; - кнопка-маркер шевеления плода - не более 4 шт.; - кабель usb - «usb - micro usb» - не более 4 шт.; - программное обеспечение «сономед 250», версия 2.1 - dvd диск; - ключ защиты информации - hasp; - руководство по эксплуатации; ii. принадлежности: - компьютер (ноутбук) - asus-x555l; - диск для аварийного восстановления жесткого диска - dvd диск; - колонки акустические (активные) - smaгtbuy liner sba 2900; - принтер (лазерный, черно-белый , wifi) - sаmsuпg m2020w; срок службы 5 лет

Срок службы или ресурс

5 лет

О документе

Дата регистрации

25 февраля 2021

Дата завершения

24 февраля 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

3д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство.
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
  • ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;
  • серии стандартов ГОСТ ISO 10993 -

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СПЕКТРОМЕД"

Страна

Россия

Адрес

125315, г Москва, р-н Сокол, Ленинградский пр-кт, д 80 к 17, помещ 1/1

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Нагулин Николай Евгеньевич

Лаборатории

Полное название

ИЛ АО "НИИМТ"

Номер записи в РАЛ

РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр

15 апреля 2015 г.